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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:POLLAKIURIE

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
POLYURIE
POLLAKIURIE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
HYPERCREATININEMIE
HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
BILAN AZOTE MODIFICATION

Commentaires des Effets indésirables :
MINEUR(S)
OU
MODERE(S)
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT

* Amlodipine

On observe plus rarement :
- effets génito-urinaires : pollakiurie


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections du rein et des voies urinaires

. Trouble de la miction, nycturie, pollakiurie : Peu fréquents


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques
contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association
avec l'amlodipine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent
(> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000,
< 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris
cas isolés.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

- Affections du rein et des voies urinaires

. Rare : Pollakiurie, polyurie


Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels
peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même
s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.

Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité
avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec
l'amlodipine en monothérapie :

Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants :
augmentation de la fréquence mictionnelle


* Isradipine

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des
cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en
premier en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> ou = 1/10) ;
fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100) ; rare
(> ou = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.

- Troubles rénaux et urinaires :
. Très rares : pollakiurie.


* Lacidipine

Ont été rarement rapportés : polyurie.


* Lercanidipine

La poluyrie est rarement observée.


* Manidipine

Des augmentations réversibles des paramètres de la fonction rénale (azotémie,
créatininémie), habituellement sans signification clinique peuvent être
observés.


* Nicardipine

Avec la nicardipine, une polyurie transitoire peut être observée.


* Nifédipine

Aucune information recensée dans le RCP.


* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG, CHRONADALATE LP 30MG)

- Troubles urinaires :

Exceptionnellement : polyurie, nycturie.


* Nitrendipine

La nitrendipine peut provoquer dans les premiers jours de traitement une
augmentation de la natriurèse et de la diurèse.


Moments de survenue :
EN DEBUT DE TRAITEMENT
OU
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
CHANGER DE TRAITEMENT
OU
ADAPTER LA POSOLOGIE

La symptomatologie peut régresser ou disparaître en adaptant la posologie par
diminution des doses.