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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:GYNECOMASTIE

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
GYNECOMASTIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT

* Amlodipine

effets génito-urinaires :
- gynécomastie


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections des organes de reproduction et du sein

. Gynécomastie : Peu fréquents


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

- Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels
peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même
s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.

Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité
avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec
l'amlodipine en monothérapie :

Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants :
gynécomastie


* Diltiazem (BI TILDIEM LP 90MG ET LP 120MG, MONO TILDIEM LP 200MG, MONO TILDIEM
LP 300MG, TILDIEM 60MG, TILDIEM 25MG PDR ET SOL INJ, TILDIEM 100MG PDR INJ)

. D'exceptionnels cas de gynécomasties, généralement réversibles à l'arrêt du
traitement, ont été rapportés.


* Diltiazem (DIACOR LP 300MG, DILTIAZEM G GAM LP 300MG, DILTIAZEM SANDOZ LP 90MG
ET LP 120MG)

. D'exceptionnels cas de gynécomasties.


* Diltiazem (DILTIAZEM SANDOZ 60MG)

Aucune information recensée dans le RCP.


* Nicardipine

Aucune information n'est recensée dans le RCP.


* Nifédipine

Aucune information recensée dans le RCP.


* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG, CHRONADALATE LP 30MG)

- Troubles endocriniens :

. Exceptionnellement : gynécomastie.


Fréquence :
Les cas de gynécomastie semblent plus fréquents avec le vérapamil, suivis de la
nifédipine et du diltiazem.

Réf. : Hamish T Dougall and James McLay. A comparative review of the adverse
effects of calcium antagonists. Drug Safety 1996, 15(2) : 91-106.


Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE