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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400936308138
Présentation:NUVARING 15/120 MCG/24H SYST VAG PET
Nature Effet indésirable:TENSION MAMMAIRE

Date de mise à jour :  16/10/2018

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CEPHALEE
CANDIDOSE VAGINALE
VAGINITE
CERVICITE
CYSTITE
INFECTION URINAIRE
REACTION ALLERGIQUE
APPETIT AUGMENTATION
DEPRESSION
LIBIDO TROUBLE
HUMEUR TROUBLE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
HYPOESTHESIE
ACUITE VISUELLE MODIFICATION
BOUFFEE VASOMOTRICE
DOULEUR ABDOMINALE
NAUSEE VOMISSEMENT
DISTENSION ABDOMINALE
DIARRHEE
CONSTIPATION
ACNE
ALOPECIE
ECZEMA
PRURIT
ERUPTION CUTANEE
URTICAIRE
DORSALGIE
HYPERTONIE MUSCULAIRE
DOULEUR DES EXTREMITES
DYSURIE
MICTION TROUBLE
POLLAKIURIE
TENSION MAMMAIRE
PRURIT VULVAIRE
DYSMENORRHEE
DOULEUR PELVIENNE
AMENORRHEE
DOULEUR MAMMAIRE
AUGMENTATION DU VOLUME MAMMAIRE
KYSTE MAMMAIRE
POLYPE UTERIN
SAIGNEMENT VAGINAL
SAIGNEMENT POSTCOITAL
DYSPAREUNIE
MENORRAGIE
METRORRAGIE
SYNDROME PREMENSTRUEL
CONTRACTION UTERINE
BRULURE VAGINALE
ODEUR CORPORELLE MODIFICATION
TROUBLE VULVO-VAGINAL
SECHERESSE VAGINALE
ASTHENIE
IRRITABILITE
MALAISE / LIPOTHYMIE
OEDEME
SENSATION CORPS ETRANGER
PRISE PONDERALE
HYPERTENSION ARTERIELLE
EXPULSION DU DIU
THROMBOEMBOLIE
DOULEUR VAGINALE
VAGIN MODIFICATION

Commentaires des Effets indésirables :
* Ethinylestradiol + étonogestrel, sous forme d'anneau vaginal

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques
avec ce dispositif ont été les céphalées, les infections vaginales et les pertes
vaginales, chaque effet ayant été rapporté par 5 à 6% des femmes.
Les évènements indésirables ayant été rapportés dans les essais cliniques avec
ce dispositif sont listés dans le tableau ci-dessous. Les termes MedDRA (version
9.1) les plus appropriés pour décrire un type d'effet indésirable ont été
retenus. Les synonymes ou les symptômes apparentés ne sont pas listés, mais
devront être aussi pris en compte.

Classes de systèmes d'organes :

- Infections :
. Fréquent (> ou = 1/100) : Infections vaginales
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Cervicite, cystite, infection urinaire

- Affections du système immunitaire
. Fréquence inconnue (1) : Réaction d'hypersensibilité

- Affections du métabolisme et de la nutrition
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Augmentation de l'appétit

- Affections psychiatriques
. Fréquent (> ou = 1/100) : Dépression, baisse de la libido
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Labilité affective, altération de
l'humeur, sautes d'humeur

- Affections du système nerveux
. Fréquent (> ou = 1/100) : Céphalées, migraines
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Vertiges, hypoesthésies

- Affection des yeux
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Trouble de la vue

- Affections vasculaires
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Bouffées de chaleur

- Affections gastro-intestinales
. Fréquent (> ou = 1/100) : Douleurs abdominales, nausées
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Ballonement de l'abdomen, diarrhée,
vomissements, constipation

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Fréquent (> ou = 1/100) : Acné
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Alopécie, Eczema, Prurit, rash
. Rare (<1/1000) : Urticaire

- Affections musculo-squelettiques et systémiques
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Douleur du dos, contractions
musculaires, douleur aux extrémités

- Affections urinaires et rénales
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Dysurie, miction urgente, pollakiurie

- Affections des organes de reproduction et du sein
. Fréquent (> ou = 1/100) : Tension mammaires, prurit génital, dysménorrhée,
douleurs pelviennes, pertes vaginales
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Aménorrhée, inconfort mammaire,
hypertrophie mammaire, masse mammaire, polype cervical, saignements coïtaux,
dyspareunie, ectropion du col, maladie fibrokystique du sein, ménorragie,
métrorrhagie, gêne pelvienne, syndrome prémenstruel, contractions utérines,
sensation de brûlure vaginale, odeur vaginale, douleur vaginale, gêne
vulvo-vaginale, sécheresse vulvo-vaginale.

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Fatigue, irritabilité, malaise, oedème,
sensation de corps étranger.

- Investigations
. Fréquent (> ou = 1/100) : Prise de poids
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Augmentation de la pression artérielle.

- Lésion, intoxication et complications liées à la technique d'utilisation
. Fréquent (> ou = 1/100) : Expulsion de l'anneau, gêne liée à l'anneau
. Peu fréquent (<1/100, > ou = 1/1000) : Complication liée au dispositif
contraceptif, rupture d'anneau

(1) Les données sont issues de l'expérience post-marketing, il n'est pas
possible de déterminer la fréquence de survenue de ces évènements.

Depuis sa commercialisation, dans de rares cas, les partenaires de femmes
utilisant ce dispositif ont rapporté des troubles au niveau du pénis.
Un certain nombre d'effets indésirables ont été rapportés chez les femmes
utilisant des contraceptifs oraux, lesquels sont présentés plus en détail dans
la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi".
Ils comprennent : les accidents thromboemboliques veineux, les accidents
thromboemboliques artériels, l'hypertension artérielle, les tumeurs
hormono-dépendantes (tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma.



Conduite à tenir :
Le traitement par estroprogestatifs nécessite un examen gynécologique annuel,
régulier, avec frottis de dépistage systématique.
Les mastopathies sévères, les mastodynies, ou les tumeurs utérines imposent
l'arrêt du traitement.
Une galactorrhée doit faire rechercher une pathologie hypophysaire.
Les spotting, oligoménorrhées, nécessitent une surveillance régulière, mais
n'imposent pas l'arrêt du traitement.

Les aménorrhées avec anovulation cèdent en général spontanément.
En cas de prolongation d'une aménorrhée post-thérapeutique, avant toute nouvelle
prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.