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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400936406223
Présentation:NUTROPINAQ 10 MG (30 UI) SOL INJ
Nature Effet indésirable:MASTODYNIE

Date de mise à jour :  08/09/2015

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
TUMEUR MALIGNE
HYPOTHYROIDIE
DIABETE
CEPHALEE
HYPERTONIE MUSCULAIRE
SOMNOLENCE
NYSTAGMUS
NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
HYPERTENSION INTRACRANIENNE
DIPLOPIE
OEDEME PAPILLAIRE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
TACHYCARDIE
HYPERTENSION ARTERIELLE
NAUSEE VOMISSEMENT
DOULEUR ABDOMINALE
FLATULENCE / METEORISME
DIARRHEE
LIPODYSTROPHIE
ATROPHIE CUTANEO MUQUEUSE
DERMATITE
URTICAIRE
HIRSUTISME
HYPERTROPHIE CUTANEO MUQUEUSE
ARTHRALGIE
MYALGIE
ATROPHIE MUSCULAIRE
DOULEUR OSSEUSE
CANAL CARPIEN SYNDROME
INCONTINENCE URINAIRE
POLLAKIURIE
DYSURIE
LEUCORRHEE
OEDEME
OEDEME PERIPHERIQUE
ASTHENIE
REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
SAIGNEMENT LOCAL AU POINT D'INJECTION
INDURATION
ATTEINTE RENALE
EPIPHYSIOLYSE TETE FEMORALE
CANCER CEREBRAL
MENORRAGIE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
PERITONITE
OSTEONECROSE
PARESTHESIE
INSOMNIE
FAIBLESSE MUSCULAIRE
DORSALGIE
MASTODYNIE
GYNECOMASTIE
AMAIGRISSEMENT
VISION ALTERATION
HYPERTROPHIE AMYGDALE
DOULEUR
PRURIT
ERUPTION CUTANEE
TROUBLE CROISSANCE
DOULEUR DES EXTREMITES
NAEVUS PIGMENTAIRE
IRRITATION CUTANEE
DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
OEDEME FACIAL
IRRITABILITE
FIEVRE
HEMATOME
ERYTHEME
TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
DEPRESSION
HEMORRAGIE URO-GENITALE
PERSONNALITE TROUBLE
ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
SCOLIOSE
OSTEOPATHIES
POLYURIE
URINES MODIFICATION
PRISE PONDERALE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
ANEMIE
AUTO-ANTICORPS APPARITION
DIMINUTION DE TOLERANCE AU GLUCOSE
HYPOGLYCEMIE
HYPERPHOSPHOREMIE / HYPERPHOSPHATEMIE
HEMATURIE
HYPERCREATININEMIE
HYPERGLYCEMIE
HYPERLIPIDEMIE

Commentaires des Effets indésirables :
* RCP

Les effets secondaires observés chez les adultes et les enfants traités par
Nutropin ou NutropinAq lors des essais cliniques réalisés dans toutes les
indications thérapeutiques (642 patients) et rapportés lors du programme de
surveillance réalisé après la commercialisation (National Cooperative Growth
Study [NCGS], 35 344 patients) sont présentés dans le tableau ci-dessous. Des
évènements indésirables liés au médicament ont été rapportés chez environ 2,5%
des patients de l'étude NCGS. La plupart de ces évènements étaient liés au
système organe classe " Troubles généraux et anomalies au site d'administration
".

De plus, les effets indésirables rapportés lors de ces mêmes essais cliniques et
spécifiques de chaque indication sont énumérés après le tableau.

Dans chaque système organe, les effets indésirables sont classés par ordre de
fréquence : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100 < 1/10); peu
fréquent (> ou = 1/1000 < 1/100); rare (> ou = 1/10000, < 1/1000).


* Effets rapportés dans les études cliniques pivotales et supportives (chez 642
patients)

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par
ordre décroissant de gravité.

- Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (comprenant les kystes et polypes)
:
Peu fréquent : tumeur maligne, tumeur bénigne.

- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : anémie

- Affections du système immunitaire :
Fréquent : formation d'anticorps spécifiques de la somatropine

- Affections endocriniennes :
Fréquent : hypothyroïdie

- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
.Fréquent : trouble de la tolérance au glucose
.Peu fréquent : hypoglycémie, hyperphosphatémie

- Affections psychiatriques :
Peu fréquent : troubles de la personnalité

- Affections du système nerveux :
.Fréquent Maux de tête, hypertonie
.Peu fréquent : somnolence, nystagmus, syndrome du canal carpien

- Affections oculaires :
Peu fréquent : oedème papillaire, diplopie

- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Peu fréquent : vertige

- Affections cardiaques :
Peu fréquent : tachycardie.

- Affections gastro-intestinales :
.Peu fréquent : vomissement, douleurs abdominales, flatulence, nausée

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : lipodystrophie, atrophie de la peau, dermatite exfoliante,
hirsutisme, hypertrophie de la peau.

- Affections musculo-squelettiques et systémiques :
.Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : arthralgie, myalgies
.Peu fréquent : atrophie musculaire,douleurs osseuses

- Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquent : leucorrhée, hémorragie utérien

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
.Très fréquent chez l'adulte, fréquent chez l'enfant : oedème, oedème
périphérique,
.Fréquent : asthénie, réaction au point d'injection.
.Peu fréquent : atrophie au point d'injection , hémorragie au point d'injection,
induration au point d'injection, hypertrophie.

- Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : Incontinence urinaire, pollakiurie, polyurie, anomalie des urines

- Affections vasculaires
Rare : Hypertension


* Effets rapportés après la commercialisation

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par
ordre décroissant de gravité.

- Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (comprenant les kystes et polypes)
:
Rare : Récidive de tumeur maligne, naevus mélanocytique

- Investigations :
Rare : Glycémie augmentée, perte de poids

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : Hypertrophie amygdalienne

- Affections endocriniennes :
Rare : hypothyroïdie

- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare : Diabète sucré, hyperglycémie, hypoglycémie, Intolérance au glucose

- Affections psychiatriques :
Rare : Comportement anormal, dépression, insomnie

- Affections du système nerveux :
Peu fréquent : Céphalée
Rare : Hypertension intracrânienne bénigne, pression intracrânienne augmentée,
migraine, syndrome du canal carpien, paresthésie, étourdissements

- Affections oculaires :
Rare : ×dème papillaire, vision trouble

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : Prurit généralisé, urticaire, éruption cutanée

- Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquent : Épiphysiolyse, progression d'une scoliose,
arthralgie
Rare: Développement osseux anormal, ostéochondrose, faiblesse
musculaire faiblesse, douleurs des extrémités

- Affections des organes de reproduction et du sein :
Rare : Gynécomastie

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : ×dème périphérique, ÷dème, réaction au site d'injection
(irritation, douleur)
Rare : Asthénie, ÷dème de la face, fatigue, irritabilité, douleur, pyrexie,
réaction au site d'injection (hémorragie, hématome, atrophie, urticaire, prurit,
gonflement, érythème)

- Affections vasculaires
Rare : Hypertension

Comme pour toutes les protéines recombinantes, il est possible qu'un petit
pourcentage de patients développe des anticorps contre la protéine somatropine.
Chez ces patients traités par NutropinAq, la capacité de liaison des anticorps
avec l'hormone de croissance était inférieure à 2 mg/l, ce qui n'a eu aucun
effet défavorable sur la croissance.

Les patients souffrant de troubles endocriniens sont plus exposés au
développement d'une épiphysiolyse.

Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques selon l'indication
traitée :

- Chez l'enfant
Patients ayant un retard de croissance dû à un déficit en GH (n=236).
Fréquent : néoplasie du système nerveux central (2 patients avec une récidive de
médulloblastome, 1 patient avec un histiocytome). Voir aussi la rubrique "Mises
en garde et précautions d'emploi".

Patients ayant un retard de croissance associé au syndrome de Turner (n=108)
Fréquent : ménorragie.

Patients ayant un retard de croissance associé à une insuffisance rénale
chronique (n=171)
Fréquent : insuffisance rénale, péritonite, ostéonécrose, augmentation de la
créatininémie.

Les enfants présentant une insuffisance rénale chronique traités par ce
médicament sont plus exposés au risque de développer une hypertension
intracrânienne. Toutefois, l'incidence est également accrue chez les enfants
avec un déficit en hormone de croissance (GHD) organique ou un syndrome de
Turner. Le risque est maximal au début du traitement.

- Chez l'Adulte
Adultes ayant un déficit en GH (n=127).
Très fréquent: paresthésie
Fréquent: hyperglycémie, hyperlipémie, insomnie, troubles synoviaux, arthrose,
faiblesse musculaire, douleurs dorsales, mastodynie, gynécomastie.