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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:AUDITION ALTERATION

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
AUDITION ALTERATION

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)

* Amlodipine

Aucune information recensée dans le RCP.


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affection de l'oreille et du labyrinthe

. Acouphène : Peu fréquents


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques
contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association
avec l'amlodipine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent
(> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000,
< 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris
cas isolés.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

- Affections de l'oreille et du labyrinthe

. Rare : Acouphènes


* Diltiazem

Aucune information recensée dans le RCP.


* Nicardipine

Aucune information recensée dans le RCP.


* Nifedipine

Aucune information recensée dans le RCP.


Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE

En fonction de l'intensité de la gène fonctionnelle, le rapport bénéfice/risque
est évalué et ainsi le traitement peut être arrêté ou diminué.