La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine
Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0% des patients prenant un placebo.
Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et l'atorvastatine individuellement.
Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents : > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10 000.
- Affection de l'oreille et du labyrinthe
. Acouphène : Peu fréquents
* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)
La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe
. Rare : Acouphènes
* Diltiazem
Aucune information recensée dans le RCP.
* Nicardipine
Aucune information recensée dans le RCP.
* Nifedipine
Aucune information recensée dans le RCP.
Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
Conduite à tenir :
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE
En fonction de l'intensité de la gène fonctionnelle, le rapport bénéfice/risque est évalué et ainsi le traitement peut être arrêté ou diminué.
