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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933546496
Présentation:OPHTIM 0,50% COLLYRE UNIDOSE 0,25ML
Nature Effet indésirable:BLEPHAROPTOSE / PTOSIS

Date de mise à jour :  16/12/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
IRRITATION OCULAIRE
CONJONCTIVITE
BLEPHARITE
KERATITE
CORNEE MODIFICATION
VISION ALTERATION
HYPOESTHESIE
VISION FLOUE
DIPLOPIE
SECHERESSE OCULAIRE
BRULURE LOCALE
PICOTEMENT
CONJONCTIVE HYPERHEMIE
DECOLLEMENT DE LA CHOROIDE
OEDEME MACULAIRE
BLEPHAROPTOSE / PTOSIS

Commentaires des Effets indésirables :
EFFET LOCAL
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT
MINEUR(S)
OU
SEVERE(S)

* Cartéolol collyre

Comme c'est le cas de tout médicament ophtalmique topique, le cartéolol en
collyre peut passer dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des
effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants par voie
orale.

. Systémique : dépression, insomnie, cauchemars, diminution de la libido,
impuissance.

- Troubles oculaires :
. Oculaire : signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant brûlure
modérée ou sensation de picotement en début de traitement, hyperhémie
conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, diminution de la sensibilité
cornéenne, et sécheresses oculaires.
. Systémique : troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction
(dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), ptôsis, diplopie,
décollement de la choroïde (suite à une chirurgie filtrante).


* Timolol collyre

Une vision brouillée passagère peut apparaître chez 30 à 50 % des patients.
Les signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites, kératites,
hypoesthésie et sécheresse oculaire sont fréquemment rapportés (entre 1/10 et
1/100 cas).
Les troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction sont peu
fréquents (entre 1/100 et 1/1000). Le ptosis, la diplopie et les décollements de
la choroïde sont rares (entre 1/1000 et 1/10000).


* Timolol collyre (TIMABAK, TIMOPTOL)

Comme pour tous les collyres bêtabloquants, il peut être observé :

- une diminution de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire) ;
- des symptômes d'irritation oculaire :
. légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement,
. hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, hypo-esthésie
cornéenne,
- des troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues
parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), diplopie, ptosis.
- un décollement de la choroïde après traitement chirurgical du glaucome (voir
rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").


* Timolol gel ophtalmique (GELTIM)

Comme c'est le cas de tout médicament ophtalmique topique, le timolol en gel
peut passer dans la circulation systémique. Des effets indésirables observés
avec les bêtabloquants par voie orale peuvent survenir.

- Troubles oculaires :

. Signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant brûlure modérée ou
sensation de picotement en début de traitement, hyperhémie conjonctivale,
conjonctivite, blépharite, kératite, diminution de la sensibilité cornéenne, et
sécheresse oculaire.

. Troubles visuels comprenant vision trouble, des modifications de la réfraction
(dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), ptosis, diplopie,
décollement de la choroïde (suite à une chirurgie filtrante).


* Timolol + bimatoprost, collyre

Aucun effet indésirable d'origine médicamenteuse spécifique à ce médicament n'a
été observé dans les études cliniques. Ces effets indésirables ont été limités à
ceux rapportés antérieurement avec le bimatoprost et le timolol.

La plupart des effets indésirables ont été oculaires et d'intensité modérée, et
aucun n'a été qualifié de grave. D'après les données cliniques obtenues sur 12
mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une hyperhémie
conjonctivale (généralement minime à modérée et considérée comme non
inflammatoire), qui s'est produite chez 26 % environ des patients et a conduit à
un arrêt du traitement dans 1,5 % des cas.

Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les essais
cliniques de ce médicament (dans chaque catégorie, les effets indésirables sont
présentés dans l'ordre décroissant de gravité) :

- Troubles oculaires
. Très fréquents (>1/10) : hyperhémie conjonctivale.
. Fréquents (>1/100, <1/10) : kératite ponctuée superficielle, érosion de la
cornée, sensation de brûlure, sensation de picotements dans l'oeil, sécheresse
oculaire, écoulement oculaire, troubles visuels.
. Peu fréquents (>1/1 000, <1/100) : irritation oculaire, blépharite, baisse de
l'acuité visuelle.

Les évènements indésirables additionnels suivants ont été rapportés avec l'un
des deux principes actifs, et sont donc susceptibles d'être observés avec ce
médicament :

- Troubles oculaires : baisse de la sensibilité cornéenne, diplopie, ptosis,
décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante), troubles de la
réfraction (dans certains cas, dûs à l'arrêt du traitement par un myotique),
kératite.


* Timolol + latanoprost, collyre (XALACOM)

Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature
systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive,
bronchospasme et réactions allergiques.

--> Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais
cliniques avec ce collyre sont listés ci-dessous.

- Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme
suit : très fréquents (> = 1/10), fréquents (> = 1/100, < 1/10), peu fréquents
(> = 1/1000, < 1/100), rares (> = 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000).

Affections oculaires :
. Très fréquent : augmentation de la pigmentation de l'iris.
. Fréquent : irritation oculaire (notamment picotements, sensation de brûlure et
démangeaison), douleur oculaire.
. Peu fréquent : hyperhémie oculaire, conjonctivite, vision trouble,
augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, atteinte cornéenne.

--> Pour le timolol :

- Affections oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire notamment kératite, baisse de la
sensibilité cornéenne et sécheresse oculaire, troubles de la vision notamment
troubles de la réfraction (dus à l'arrêt du traitement myotique dans certains
cas), diplopie, ptosis, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante du
glaucome).

* Timolol + travoprost, collyre (DUOTRAV)

Au cours des études cliniques incluant 721 patients, ce médicament a été
administré une fois par jour. Aucun effet indésirable ophtalmique ou systémique
grave lié au ce médicament n'a été rapporté. L'effet indésirable le plus
fréquent lié au traitement était l'hyperémie oculaire (15,0%). La plupart des
patients atteints d'hyperhémie (98%) n'ont pas arrêté le traitement pour cette
raison.

Les effets indésirables recensés dans les données ci-dessous ont été observés
lors des essais cliniques ou après commercialisation. Ils sont présentés par
classe de systèmes d'organes et listés ci-après de la façon suivante : très
fréquents (> ou = 1/10), fréquents (> ou = 1/100 à <1/10), peu fréquents (> ou =
1/1.000 à < ou = 1/100), rares (> ou = 1/10.000 à < ou = 1/1.000), très rares (<
ou = 1/10.000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets
indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

- Affections oculaires
. Très fréquentes : irritation oculaire, hyperhémie oculaire
. Fréquentes : kératite ponctuée, effet Tyndall, trouble de la chambre
antérieure, douleur oculaire, photophobie, gonflement oculaire, hémorragie
conjonctivale, coloration cornéenne, gêne oculaire, sensation anormale dans
l'oeil, acuité visuelle réduite, trouble visuel, vision floue, sécheresse
oculaire, prurit oculaire, conjonctivite allergique, larmoiement augmenté,
irritation des paupières, érythème des paupières, blépharite, asthénopie,
. Peu fréquentes : douleur des paupières, allergie oculaire, oedème
conjonctival, oedème des paupières, prurit des paupières
. Indéterminées : oedème maculaire, iritis, conjonctivite, ptosis des paupières,
affection cornéenne

Effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l'un des
composants et peuvent éventuellement survenir avec ce médicament :

Timolol :
- Affections oculaires : diplopie


* Timolol gel ophtalmique

Comme c'est le cas de tout médicament ophtalmologique topique, le gel
ophtalmique de timolol peut passer dans la circulation systémique. Cela peut
provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les
béta-bloquants par voie orale.

- troubles oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant bûlure modérée,
conjonctivite, blépharite, kératite, hyperhémie conjonctivale diminution de la
sensibilité cornéeenne.

Vision brouillée passagère pouvant apparaître chez 30 à 50 % des patients. Les
autres réactions possibles sont des troubles visuels comprenant des
modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les
myotiques), diplopie, ptosis et décollement de la choroïde après une procédure
chirurgicale de filtration. Des sécheresses oculaires ont été observées au cours
des traitements par bêta-bloquants.


* Timolol + brimonidine

D'après des données cliniques obtenues sur une période de 12 mois, les effets
indésirables d'origine médicamenteuse les plus fréquemment rapportés ont été une
hyperémie conjonctivale (chez approximativement 15% des patients) et des
sensations de brûlure oculaire (chez approximativement 11% des patients). Dans
la majorité des cas, ces réactions ont été légères et elles ont entraîné un
arrêt du traitement chez seulement 3,4% et 0,5% des patients, respectivement.
Les effets indésirables d'origine médicamenteuse suivants ont été rapportés
durant les essais cliniques menés avec ce médicament :
Troubles oculaires
Très fréquents (>1/10) : hyperhémie conjonctivale, sensations de brûlure.
Fréquents (>1/100, <1/10) : sensations de picotement dans l'oeil, conjonctivite
allergique, troubles de la vision, blépharite, érosion de la cornée, kératite
ponctuée superficielle, sécheresse oculaire, irritation oculaire.
Peu fréquents (>1/1000, <1/100) : diminution de l'acuité visuelle, conjonctivite
folliculaire, blépharite allergique, conjonctivite, oedème de la cornée,
infiltrats cornéens.

D'autres effets indésirables ont été rapportés avec l'un des composants de la
préparation, et sont également susceptibles d'être observés avec ce médicament :
Timolol
Troubles oculaires : baisse de la sensibilité cornéenne, diplopie, ptosis,
décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante), troubles de la
réfraction (causés dans certains cas à l'arrêt du traitement par un myotique).



Terrains favorisants :
AGE > 65 ANS
PORT DE LENTILLES DE CONTACT

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Il semble que l'hyposécrétion lacrymale soit rencontrée chez des patients
prédisposés, particulièrement les porteurs de lentilles.

Le sujet âgé est plus prédisposé à développer une diminution de la sensibilité
de la cornée, facteur favorisant l'apparition d'une kératite.


Conduite à tenir :
N'IMPOSE PAS L'ARRET DU TRAITEMENT
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE