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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933824792
Présentation:MENOREST 37,5 MICROG/24H DISP
Nature Effet indésirable:ERUPTION CUTANEE

1 ère Fiche
Date de mise à jour :  20/10/2015

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
SYNDROME LUPIQUE
URTICAIRE
PRURIT
ERUPTION CUTANEE
ERYTHEME POLYMORPHE
ERYTHEME NOUEUX
ERYTHEME
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
FRISSON
PURPURA
REACTION ALLERGIQUE
OEDEME FACIAL
ANAPHYLAXIE

Commentaires des Effets indésirables :
MINEUR(S)
MODERE(S)
A
SEVERE(S)

* Estradiol transdermique (CLIMARA, DERMESTRIL, FEMSEPT)

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement hormonal
substitutif de la ménopause (études cliniques).
- Troubles généraux

. Rare : Réaction anaphylactiques (chez des femmes ayant des antécédents de
réaction allergique).

Les effets indésirables suivants, considérés comme effets de classe, sont
rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif :

- troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux,
purpura vasculaire.


* Estradiol transdermique (THAISSEPT)

Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17% des patientes traitées par ce
médicament ont présenté de effets indésirables
systémiques légers et transitoires.

Les données ci-dessous présentent les effets indésirables observés avec ce
médicament et d'autres traitements hormonaux substitutifs contenant du 17 bêta
estradiol :

- Troubles généraux

. Effets indésirables rares (>1/10000, <1/1000) :
Réactions anaphylactiques (parfois chez des patientes ayant des réactions
allergiques dans leur anamnèse).

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif (effets de classe) :

- troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux,
purpura vasculaire.


* Estradiol transdermique (ESTRADERM TTS)

Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de
la ménopause sont rapportés ci-dessous :

Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un
traitement estro-progestatif (effets de classe) : troubles cutanés et
sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire


* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)

Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par ce médicament ou
tout autre traitement à base d'estradiol sont les suivants :

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. peu fréquents (> 1/1000 < 1/100) : rash cutané, prurit.

D'autres effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un
traitement estroprogestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés: érythème polymorphe, érythème noueux;
purpura vasculaire.


* Estradiol transdermique (MENOREST, THAIS)

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux,
purpura vasculaire.


* Estradiol transdermique (OESCLIM)

Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés
pendant les essais cliniques.

Système général :
- Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : frissons
Peau et annexes :
- Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 : prurit
- Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : éruption, oedème de
Quincke.

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux,
purpura vasculaire.


* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)

Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce
médicament ou par des estrogènes en général.

- Affections du système immunitaire

. Très rare (>1/100 000 à <1/10 000) : Urticaire, réaction anaphylactique

- Peau et tissus sous cutanés :

. Très fréquent (> 1/10) : érythème

. Fréquent (> 1/100 à < 1/10) : rash, prurit

- Divers :

. Rare (> 1/10000 à < 1/1000) : réaction allergique


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
EFFET DOSE DEPENDANT
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
OU
ARRETER LE TRAITEMENT

La découverte d'un syndrome lupique induit nécessite l'arrêt du traitement.

Certaines réactions peuvent nécessiter une hospitalisation en fonction de leur
gravité.



2 ème Fiche
Date de mise à jour :  20/10/2015

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ALOPECIE
ACNE
SEBORRHEE
DERMATITE
SECHERESSE CUTANEE
DEPIGMENTATION
ERUPTION CUTANEE
CHLOASMA
MELASME

Commentaires des Effets indésirables :
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT
MINEUR(S)

* Estradiol transdermique (CLIMARA, DERMESTRIL, FEMSEPT, THAISSEPT)

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif :

- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma.


* Estradiol transdermique (ESTRADIOL G GAM)

Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ce
médicament sont les suivants :

- Peau et tissus sous-cutanés

. peu fréquents (> 1/1000 , < 1/100) : acné, alopécie, séborrhée.


* Estradiol transdermique (ESTRADERM TTS)

Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de
la ménopause sont rapportés ci-dessous :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : acné

Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un
traitement estro-progestatif (effets de classe) : troubles cutanés et
sous-cutanés : chloama


* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)

Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par ce médicament ou
tout autre traitement à base d'estradiol sont les suivants :

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané

. peu fréquents (> 1/1000 < 1/100) : acné, alopécie, séborrhée.

D'autres effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un
traitement estroprogestatif (effets de classe) :

- troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma.


* Estradiol transdermique (OESCLIM)

Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés
pendant les essais cliniques.

- Peau et annexes :

. Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : éruption, acné,
mélanose.

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif (effets de classe) :

- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma.


* Estradiol transdermique (MENOREST, THAIS)

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma.


* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)

Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce
médicament ou par des estrogènes en général.

- Peau et tissus sous cutanés :

. Très fréquent (> 1/10) : érythème

. Fréquent (> 1/100 à < 1/10) : acné, sécheresse de la peau,

. Peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100) : décoloration de la peau.

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif :

- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma.


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
OU
APRES ARRET DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
N'IMPOSE PAS L'ARRET DU TRAITEMENT
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE