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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933824792
Présentation:MENOREST 37,5 MICROG/24H DISP
Nature Effet indésirable:DEPIGMENTATION

1 ère Fiche
Date de mise à jour :  13/09/2016

Type :  Effet Spécialité

Natures des Effets Indésirables cliniques :
REACTION ALLERGIQUE
PRURIT
PICOTEMENT
IRRITATION CUTANEE
DERMATITE
ERYTHEME
EXANTHEME
ECZEMA
DEPIGMENTATION

Commentaires des Effets indésirables :
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT
MINEUR(S)

* Estradiol sous forme de gel en sachets

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Effets indésirables rares (> 1/10 000, < 1/1000) : exanthème.
Affections au site d'application
Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10) : irritation cutanée.
En raison de la présence de propylène glycol, risque d'eczéma de contact.


* Estradiol transdermique (CLIMARA, DERMESTRIL, FEMSEPT)

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement hormonal
substitutif de la ménopause (études cliniques).

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané

. Peu fréquent : Prurit

. Rares : décoloration de la peau, acné.


* Estradiol transdermique (THAISSEPT)

Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17% des patientes traitées par ce
médicament ont présenté de effets indésirables systémiques légers et
transitoires.
Au cours des essais cliniques, des réactions locales au site d'application,
consistant pour la plupart en un érythème léger avec ou sans prurit, sont
survenues chez 10 à 25 % des patientes.

Les données ci-dessous présentent les effets indésirables observés avec ce
médicament et d'autres T.H.S.(traitement hormonaux substitutifs) contenant du
17-bêta estradiol :

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané

. Effets indésirables rares (>1/10000, <1/1000) : dermatite de contact,
pigmentation post-inflammatoire réversible, prurit et exanthème généralisés.

Les réactions cutanées sont moins fréquentes si ce médicament est appliqué au
niveau de la partie supérieure externe des fesses en changeant chaque fois le
site d'application.


* Estradiol transdermique (ESTRADERM TTS)

Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de
la ménopause sont rapportés ci-dessous :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Prurit
Rare : Décoloration de la peau

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Fréquent : réaction au site d'application (érythème, prurit)

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau
peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.


* Estradiol transdermique (ESTRADIOL G GAM)

Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ce
médicament sont les suivants :

Peau et tissus sous-cutanés
- peu fréquents (> 1/1000 , < 1/100) : rash cutané, prurit.


* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études
cliniques menées avec ce médicament ont été des réactions au site d'application
avec une incidence de 25%, considérées pour la plupart comme modérées.

Les autres évènements indésirables rapportés au cours du traitement par ce
dispositif transdermique, ou tout autre traitement à base d'estradiol (forme
orale ou non orale) sont les suivants :

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash cutané, prurit (effets
indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < 1/100).


* Estradiol transdermique (MENOREST)

Un érythème transitoire et une irritation au site d'application avec ou sans
prurit sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>10%).


* Estradiol transdermique (OESCLIM)

Dans les études cliniques et pharmacologiques, les évènements indésirables
suivants sont survenus chez > ou = à 10 % des patientes traitées par ce
médicament : réaction au site d'application avec une incidence de 32 %,
considérée comme sévère par seulement 4 % des patientes, modérée par 19 % et
légère (rougeur et démangeaisons) par 77 %.

Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés
pendant les essais cliniques.
Système général :
- Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 : réaction
allergique.
Peau et annexes :
- Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 :
prurit,


* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est un érythème léger au site
d'application du dispositif transdermique (16,6 %). L'érythème s'observe après
le retrait du dispositif transdermique par desquamation de la peau au niveau du
site d'application. Un prurit et un rash, de faible intensité, autour du site
d'application ont également été rapportés.

Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce
médicament ou par des estrogènes en général.

- Affections du système immunitaire

. Très rare (>1/100 000 à <1/10 000) : Urticaire

- Peau et tissus sous cutanés :

. Très fréquent (> 1/10) : réactions au site d'application, érythème

. Fréquent (> 1/100 à < 1/10) : prurit

. Rare (>1/10 000 à <1/1000) : Alopécie

. Très rare (>1/100 000 à <1/10 000) : Nécrose cutanée, hirsutisme


* Estradiol + lévonorgestrel

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) au cours d'un
traitement par ce médicament au cours des essais cliniques ont été des réactions
au niveau du site d'application. Les réactions cutanées, pour la pluspart
d'intensité légère, disparaissent en général en deux à trois jours après le
retrait du dispositif.


Fréquence :
Un érythème est observé dans 5 à 30 % du nombre total d'application de timbres
cutanés transdermiques d'estradiol.


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
OU
APRES ARRET DU TRAITEMENT

La dermatite de contact allergique et la démangeaison surviennent pendant le
port du dispositif. L'érythème survient après le retrait du dispositif.


Conduite à tenir :
N'IMPOSE PAS L'ARRET DU TRAITEMENT
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE


2 ème Fiche
Date de mise à jour :  20/10/2015

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ALOPECIE
ACNE
SEBORRHEE
DERMATITE
SECHERESSE CUTANEE
DEPIGMENTATION
ERUPTION CUTANEE
CHLOASMA
MELASME

Commentaires des Effets indésirables :
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT
MINEUR(S)

* Estradiol transdermique (CLIMARA, DERMESTRIL, FEMSEPT, THAISSEPT)

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif :

- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma.


* Estradiol transdermique (ESTRADIOL G GAM)

Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ce
médicament sont les suivants :

- Peau et tissus sous-cutanés

. peu fréquents (> 1/1000 , < 1/100) : acné, alopécie, séborrhée.


* Estradiol transdermique (ESTRADERM TTS)

Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de
la ménopause sont rapportés ci-dessous :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : acné

Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un
traitement estro-progestatif (effets de classe) : troubles cutanés et
sous-cutanés : chloama


* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)

Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par ce médicament ou
tout autre traitement à base d'estradiol sont les suivants :

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané

. peu fréquents (> 1/1000 < 1/100) : acné, alopécie, séborrhée.

D'autres effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un
traitement estroprogestatif (effets de classe) :

- troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma.


* Estradiol transdermique (OESCLIM)

Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés
pendant les essais cliniques.

- Peau et annexes :

. Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : éruption, acné,
mélanose.

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif (effets de classe) :

- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma.


* Estradiol transdermique (MENOREST, THAIS)

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma.


* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)

Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce
médicament ou par des estrogènes en général.

- Peau et tissus sous cutanés :

. Très fréquent (> 1/10) : érythème

. Fréquent (> 1/100 à < 1/10) : acné, sécheresse de la peau,

. Peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100) : décoloration de la peau.

Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement
estro-progestatif :

- troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma.


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
OU
APRES ARRET DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
N'IMPOSE PAS L'ARRET DU TRAITEMENT
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE