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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400956070084
Présentation:PERINDOPRIL INDAP ARL 4MG/1,25MG CPR
Nature Effet indésirable:LICHEN

1 ère Fiche
Date de mise à jour :  06/11/2015

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ERUPTION CUTANEE
STEVENS JOHNSON SYNDROME
LYELL SYNDROME
TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
ERYTHEME POLYMORPHE
NECROSE CUTANEE
DERMATITE
ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
HYPERSUDATION
PRURIT
ALOPECIE
URTICAIRE
PSORIASIS
ERYTHEME
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
LICHEN
IRRITATION CUTANEE
MANIFESTATION CUTANEE
ECCHYMOSES
PAPULOSE LYMPHOMATOIDE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Bénazépril

Eruptions cutanées, pemphigus, syndrôme de Stevens-Johnson ont été retrouvés.


* Captopril

Au plan clinique, ont été retrouvés prurit et éruptions cutanées.


* Captopril (LOPRIL ; CAPTOLANE)

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les
inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash et alopécie.
. Rare : angio-oedème (voir rubrique "mises en garde et précautions d'emploi").
. Très rares : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice, pemphigoïde bulleuse.


* Captopril + Hydrochlorothiazide (BIOGARAN ; CAPTEA ; ECAZIDE ; TEVA)

Liées au Captopril.

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
. Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash, et alopécie.
. Très rares : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice.


* Captopril + Hydrochlorothiazide (ARROW ; MERCK ; QUALIMED ;RATIOPHARM)

Liées au captopril.

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
. Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash, et alopécie.
. Très rares : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice.


* Enalapril

Au plan clinique, ont été retrouvés éruptions cutanées, rash,
photosensibilisation, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de
Stevens Johnson, pemphigus, urticaire, alopécie, prurit.


* Enalapril (RENITEC ; ARROW)

Les effets indésirables rapportés avec l'énalapril sont :

- troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
. fréquents (> 1/100, < 1/10) : rash,
. peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie,
. rares (> 1/10000, < 1/1000) : érythème polymorphe, syndrome de
Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique,
pemphigus, érythrodermie.


* Enalapril + hydrochlorothiazide

Liés à l'énalapril

Au plan clinique :

. éruptions cutanées, rash, photosensibilisation, éruptions bulleuses sévères
(érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, un cas de nécrolyse
épidermique toxique bien documenté), dermatite exfoliatrice, pemphigus,
urticaire, alopécie, prurit;

(peau et tissus sus-cutanés:)
. peu fréquent: des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés (voir
rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")


* Enalapril + hydrochlorothiazide (RATIOPHARM)

- Liés à l'énalapril

Les effets indésirables rapportés pour l'énalapril incluent :

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquents (= 1/100 à < 1/10) : éruption cutanée
. Peu fréquents (= 1 000 à < 1/100) : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie.
. Rares (= 1/10 000 à 1/1 000) : érythème polymorphe, syndrome de
Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell, pemphigus,
érythrodermie.


* Fosinopril

Eruptions cutanées et prurit peuvent être observés


* Fosinopril + hydrochlorothiazide

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la
convention suivante :
Très fréquents > ou = 1/10
Fréquents > ou = 1/100, < 1/10
Peu fréquents > ou = 1/1 000, < 1/100
Rares > ou = 1/10 000, < 1/1 000
Très rares < 1/10 000

Fosinopril

- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
. Fréquents : Eruption cutanée, angio-oedème, dermatite
. Peu fréquents : Hyperhidrose, prurit, urticaire
. Rares : Ecchymose


* Imidapril

Dans de rares cas, des réactions d'allergie et d'hypersensibilité telles que
rash, prurit, exanthème et urticaire ont été signalées.


* Lisinopril

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du
traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC :

- Affections cutanées et des annexes :
. Peu fréquent (> ou = 0,1 ; < 1 %) : éruption cutanée, prurit,
. Rare (> ou = 0,01 ; < 0,1 %) : urticaire, alopécie, psoriasis,
. Très rare (< 0,01 %) : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique,
syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.


* Lisinopril (RPG, ALMUS)

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du
traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC :

- Affections cutanées et des annexes :
. Peu fréquent (> ou = 0,1 ; < 1 %) : éruption cutanée, prurit,
. Rare (> ou = 0,01 ; < 0,1 %) : urticaire, alopécie, psoriasis,
. Très rare (< 0,01 %) : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique,
syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pseudolymphome cutané.


* Lisinopril + hydrochlorothiazide

Effets cutanés : alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrome de
Stevens-Johnson et érythème polymorphe,


* lisinopril + Hydrochlorothiazide (ZESTORETIC)

LIES AU LISINOPRIL

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du
traitement par lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes :
très fréquent (10 %), fréquent (1 %, < 10 %), peu fréquent (0,1, < 1 %), rare
(0,01, < 0,1%), très rare (< 0,01 %) y compris cas isolés.

- Affections cutanées et des annexes
. Peu fréquent : éruption cutanée, prurit

. Rare : urticaire, alopécie, psoriasis.
. Très rare : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de
Stevens Johnson, érythème polymorphe.


* Périndopril

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par
périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.

- Affections cutanées et tissulaires :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : rash, prurit
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/10) : urticaire
. Très rare (< 1/10000) : érythème multiforme.

- Troubles généraux :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : transpiration.

- Essais cliniques

Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets
indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présentés des effets
indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6122 patients sous périndopril et 12 (0,2
%) des 6107 patients sos placebo. L'arrêt du traitement en raison d'une toux,
d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients
sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n = 366) versus 2,1 % (n
= 129).


* Périndopril / indapamide

Affections cutanées :

- Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
. Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologique, chez des sujets
prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, purpura, possibilité
d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
urticaire (voir rubrique "mises en garde et précautions d'emploi").
- Très rare : érythème multiforme, nécrose épidermique toxique, syndrome de
Stevens-Johnson.
Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique "mises en garde et
précautions d'emploi").

- Fréquents (>1/100, <1/10)
. rash, prurit, éruptions maculopapuleuses

- Troubles généraux :
. Peu fréquent : transpiration.


* Quinapril

Au plan clinique ont été retrouvés :
. prurit, rash, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées, plus
rarement pemphigus, augmentation de la sudation.
De très rares cas de dermite exfoliative et d'érythrodermie ont été notifiés
avec d'autres IEC.


* Ramipril

Au plan clinique, ont été retrouvés : éruption cutanée maculopapuleuse ou
urticarienne, prurit, flush et exceptionnellement dermatose lichénoïde ou
psoriasiforme.


* Ramipril (TRIATEC, RAMIPRIL BIOGARAN 1,25MG GELULE, RAMIPRIL BOUCHARA 1,25MG
CPR, RAMIPRIL EG 1,25MG 2,5MG 5MG GELULE, RAMIPRIL RATIOPHARM 1,25MG 2,5MG 5MG
GELULE, TRIATECKIT, RAMIPRIL WINTHROP CPR, RAMIPRIL ZYDUS 5MG CPR)

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le ramipril et/ou les
autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, rash, alopécie.
Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réaction pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice.
Exceptionnellement : syndrome de Lyell.


* Ramipril (Ramipril TEVA)

Des anomalies cutanéo-muqueuses peuvent survenir au cours du traitement :
érythème cutané s'accompagnant d'une sensation de brûlure, conjonctivite,
prurit, urticaire, autres types d'éruption cutanéo-muqueuse (maculo-papulaire,
exanthème lichéndide, énanthème, érythème multiforme), parfois une alopécie
importante. Un exanthème et un énanthème psoriasiforme et pemphigoïde, une
photosensibilisation et une onycholyse ont été observés avec d'autres IEC.
Des réactions cutanées sévères ont également été observées sous traitement par
IEC (syndrome de Stevens Johnson, nécrose épidermique toxique).


* Ramipril + hydrochlorothiazide

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le ramipril et/ou les
autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
. Fréquent : prurit, rash, alopécie.
. Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice. Exceptionnellement syndrome de Lyell.


* Trandolapril

Prurit et rash peuvent être observés.


* Zofénopril

Les effets secondaires suivants ont été observés en association avec un
traitement par IEC :

Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système
classe/organe de la façon suivante :
très fréquents (= 1/10) ; fréquents (1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> = 1/1000,
< 1/100) ; rares (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< = 1/10000).

- Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : rash.
Occasionnellement des réactions allergiques ou d'hypersensibilité peuvent se
produire comme rash, prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, alopécie.


* Zofénopril + hydrochlorothiazide

Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour
recevoir le zofénopril plus l'hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable
spécifique à cette association n'a été observée. Les réactions indésirables ont
été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul
ou l'hydrochlorothiazide seul. L'incidence des effets indésirables n'a pas
montré de corrélation avec le sexe ou l'âge des patients.

Les données ci-dessous indiquent toutes les réactions indésirables rapportées au
cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins
probable ou possible avec l'association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un
rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d'organe et classés
par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (> = 1/10) ;
fréquents (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) ; rares (> =
1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000).

- troubles cutanés :
. peu fréquents : psoriasis, prurit, urticaire.

- Informations complémentaires su chacun des composants :

Les réactions susceptibles de survenir avec chacun des composants donnés en
monothérapie au cours d'un traitement avec l'association zofénopril +
hydrochlorothiazide sont les suivantes :

=> Zofénopril :

Les effets indésirables les plus fréquents, caractéristiques des IEC, survenus
au cours d'études cliniques conduites chez des patients traités avec le
zofénopril, ont été les suivantes :

. Troubles cutanés et sous-cutanés : peu fréquents : éruptions.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors d'un traitement avec
des IEC :

. Troubles cutanés et cutanéomuqueux : les IEC ont été associés à l'apparition
d'oedème de Quincke du visage et des tissus rhinopharyngés chez un petit nombre
de sujets. Des réactions allergiques et d'hypersensibilité peuvent parfois être
observées telles que éruption, prurit, urticaire, érythème multiforme, syndrome
de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse aiguë, efflorescences de type psoriasis,
alopécie. Ces symptômes peuvent être accompagnés de fièvre, myalgies,
arthralgies, éosinophilie et/ou d'une augmentation des taux des anticorps
antinucléaires (AAN). De rares cas de sueurs abondantes ont été rapportés.


Fréquence :
Des rashs cutanés ont été rapportés chez 1 à 6 % des patients traités par
captopril.

Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical
Press, London 2005 : 842.

2 % à 6 % des patients traités par captopril présentent des éruptions cutanées
contre 1,5 % avec l'énalapril.

Réf.: Zannad F. Antihypertensive drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds.
Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 638-55.


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
EN DEBUT DE TRAITEMENT
OU
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
ARRETER LE TRAITEMENT
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
OU
HOSPITALISER EN MILIEU SPECIALISE
FAIRE UN TRAITEMENT D'URGENCE


2 ème Fiche
Date de mise à jour :  22/07/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ERUPTION CUTANEE
URTICAIRE
PRURIT
LICHEN
SYNDROME LUPIQUE
VASCULARITE
PURPURA
LYELL SYNDROME
REACTION ALLERGIQUE
TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
FIEVRE
CHOC ANAPHYLACTIQUE
NECROSE CUTANEE
NECROSE VEINEUSE
ANAPHYLAXIE
STEVENS JOHNSON SYNDROME
ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
ERYTHEME POLYMORPHE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Altizide

- Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets
prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,
- éruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus
érythémateux aigu disséminé préexistant.


* Amiloride

Rash et prurit sont des effets indésirables réversibles observés sous traitement
par le chlorhydrate d'amiloride.


* Chlortalidone

- Réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques, chez les sujets
prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
- Eruptions maculopapuleuse fréquentes, purpura peu fréquent, possibilité
d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant.


* Clopamide

Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant,
une vascularite nécrosante ou un syndrome de Lyell peuvent aussi être observés.


* Cyclothiazide + triamtérène

Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques.


* Furosémide

Quelques rares cas de réactions cutanées, parfois bulleuses ont été signalées.


* Furosémide (LASILIX)

Rares cas de réactions cutanées d'origine allergique ou non, prurit, urticaire,
réactions parfois bulleuses ; exceptionnellement : érythème polymorphe.
Manifestations allergiques :
exceptionnellement : fièvre, hyperéosinophilie, réactions anaphylactiques et/ou
anaphylactoïdes.
Autres manifestations :
Rare cas de purpura, vascularite ; exceptionnellement, paresthésie (à type de
brûlure).


* Furosémide (WINTHROP)

Rares cas de réactions cutanées d'origine allergique ou non, prurit, urticaire,
réactions parfois bulleuses ;
- exceptionnellement : érythème polymorphe.
- Réactions au point d'injection à type de douleur (injection intramusculaire).

Manifestations allergiques :
- Exceptionnellement : fièvre, réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes.

Autres manifestations :
- Rare cas de purpura, vascularite.


* Hydrochlorothiazide

- Réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques, chez les sujets
prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
- Urticaire, éruptions maculopapuleuse, purpura, rash, possibilité d'aggravation
d'un lupus érythémateux disséminé préexistant, vascularite nécrosante, angéite
nécrosante (vasculaire et cutanée),nécrolyse épidermique toxique peuvent être
observés.
Le syndrome de Lyell est exceptionnellement observé.


* Hydrochlorothiazide + bisoprolol

Des réactions d'hypersensibilité de type purpura et urticaire peuvent être
rarement observés (> ou = 0,01 % et < 0,1 %).


* Hydrochlorothiazide + bisoprolol (LODOZ)

Fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1 100), rare
((> ou = 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash,
photosensibilisation, purpura, urticaire
. Très rare : lupus érythémateux cutané. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou
aggraver des réactions anaphylactiques, une nécrolyse épidermique toxique
(syndrome de Lyell).


* Hydrochlorothiazide + bisoprolol (WYTENS)

Liés à l'hydrochlorothiazide

Au plan clinique:

- réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez les sujets
predisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,
- éruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus
érythémateux aigu disséminé préexistant.


* Hydrochlorothiazide + candesartan cilexetil

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables rapportés sous
candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide ont été d'intensité légère,
transitoires et comparables au placebo. La fréquence globale des effets
indésirables n'a été corrélée ni à l'âge ni au sexe. Les arrêts de traitement
dus à des effets indésirables ont été comparables sous candésartan
cilexetil/hydrochlorothiazide (3,3 %) et sous placebo (2,7 %).

Sur le plan biologique, l'administration de candésartan
cilexetil/hydrochlorothiazide n'a, en général, pas entraîné de modification
cliniquement significative des données biologiques usuelles.

- Liés à l'hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de traitements par
l'hydrochlorothiazide seul, habituellement à des doses de 25 mg ou plus. Ils
sont listés selon les catégories suivantes : fréquent (> 1/100), peu fréquent (>
1/1000 et < 1/100) et rare (< 1/1000).

. Troubles immunitaires
rare : réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques chez les
sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

. Peau et tissus sous-cutanés
rare : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant,
syndrome de Lyell.

. Troubles vasculaires
rare : vascularite nécrosante


* Hydrochlorothiazide + Captopril

Liées à l'hydrochlorothiazide.

- Troubles vasculaires : Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Rash, réaction de type lupus
érythémateux disséminé, réactivation d'un lupus érythémateux disséminé,
urticaire, réaction anaphylactique, nécrolyse épidermique toxique.


* Hydrochlorothiazide + énalapril

Liés à l'hydrochlorothiazide

Au plan clinique

. Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant,
vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.


* Hydrochlorothiazide + énalapril (RATIOPHARM)

Liés à l'hydrochlorothiazide

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
. éruption cutanée, urticaire, réactions de type érythème cutané lupique,
réactivation d'un érythème cutané lupique, urticaire, réactions anaphylactiques,
nécrolyse épidermique toxique.


* hydrochlorothiazide + éprosartan

Au cours d'études cliniques contrôlées versus placebo incluant 628 patients dont
268 ont été traités par l'éprosartan associé à Ihydrochlorothiazide, les effets
indésirables suivants, ont été rapportés avec les fréquences suivantes: très
fréquents (> ou = 1/10); fréquents (> 1/100, < 1/10); peu fréquents (> 1/1000,
<1/100); rares (> 1/10000, < 1/1000); très rares (< 1/10000), incluant ces cas
isolés.

- Peau et phanères:

. Peu fréquents: rash.
. Très rares : prurit.

- hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par
des diurétiques thiazidiques seuls (incluant `hydrochlorothiazide), généralement
à des doses supérieures à celles présentes dans ce médicament.

. nécrolyse épidermique toxique, lupus érythémateux disséminé, rash,
vascularite, fièvre, réaction anaphylactique.


* Hydrochlorothiazide + fosinopril

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la
convention suivante :
Très fréquents > ou = 1/10
Fréquents > ou = 1/100, < 1/10
Peu fréquents > ou = 1/1 000, < 1/100
Rares > ou = 1/10 000, < 1/1 000
Très rares < 1/10 000

Hydrochlorothiazide

- Troubles vasculaires
. Angéite nécrosante (angéite, angéite cutanée).

- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
. Réactions de photosensibilisation, éruption, réactions de type lupus
érythémateux cutané, réactivation de lupus érythémateux cutané, urticaire,
réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.


* Hydrochlorothiazide + irbésartan

Information complémentaire sur chaque composant : en plus des effets
indésirables listés pour l'association des composants, d'autres effets
indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des
effets indésirables de ce médicament.

- Hydrochlorothiazide
Les événements indésirables (quel que soit leur imputabilité au traitement)
rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul incluent :

. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, réactions de type
lupus érythémateux disséminé, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées),
réaction de photosensibilisation, rash, aggravation d'un lupus érythémateux
cutané, urticaire.


* Hydrochlorothiazide + lisinopril

- Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets
prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,
- éruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus
érythémateux aigu disséminé préexistant.


* Hydrochlorothiazide + lisinopril (ZESTORETIC)

LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Au plan clinique :

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
. Peu fréquents : rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé,
réactivation d'un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réaction
anaphylactique, nécrolyse épidermique toxique.


* Hydrochlorothiazide + Olmésartan medoxomil

- Associations à doses fixe

Au cours d'études cliniques incluant 1155 patients traités par l'association
olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide aux dosages de 20 mg/12,5 mg ou 20
mg/25 mg et 466 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 21 mois,
la fréquence totale des événements indésirables retrouvés pour cette association
était comparable à celle du placebo. Les arrêts de traitement pour événement
indésirable sous traitement par olmésartan médoxomil / hydrochlorothiazide 20
mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg (2%) étaient comparables à ceux sous placebo (3%). Par
rapport au placebo, la fréquence des événements indésirables sous traitement
corrélée à l'âge (<65 ans vs > ou = 65 ans), au sexe ou à la race, n'est pas
apparue, bien que la fréquence de sensations vertigineuses ait été quelque peu
augmentée chez les patients âgés de 75 ans ou plus.

Les événements indésirables ayant une pertinence clinique sont classés ci-après
par système d'organe et par ordre de fréquence : très fréquent (> ou = 1/10),
fréquent (> ou = 1/100, <1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, <1/100), rare (> ou
= 1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000).

. Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : rash, eczéma

. Informations complémentaires sur les composants pris individuellement

Les effets indésirables décrits ci-dessous, retrouvés avec l'un ou l'autre des
principes actifs, sont des effets indésirables susceptibles d'être retrouvés
avec ce médicament même s'ils n'ont pas été décrits au cours des études
cliniques.

- Hydrochlorothiazide
Les événements indésirables décrits avec l'hydrochlorothiazide seul incluent :

. Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : rash, urticaire
Rares : réactions de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus
érythémateux cutané réactions anaphylactiques, nécrose toxique épidermique


* Hydrochlorothiazide + quinapril

Au plan clinique :

Liés à l'Hydrochlorothiazide

- Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant,
vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.


* Hydrochlorothiazide + ramipril

Au plan clinique :

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
. rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d'un lupus
érythémateux disséminé, urticaire, réaction anaphylactique, nécrolyse
épidermique toxique.


* Hydrochlorothiazide + Telmisartan

- Association Telmisartan- Hydrochlorothiazide

L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec ce médicament a été
comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais
cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association
telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636). Aucune
relation linéaire n'a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue
des effets indésirables, aucune relation n'a été identifiée avec le sexe, l'âge,
ou l'ethnie des patients.

Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p < ou = 0,05) au cours du
développement clinique chez les patients traités par
telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont
présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système
organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances
actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par ce
médicament, même s'ils n'ont pas été observés au cours du développement
clinique.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en
utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, <1/10) ; peu fréquent (>
ou = 1/1000, <1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000).

. Peau et annexes
Fréquent (> ou = 1/100, <1/10) : Eczéma
Peu fréquent (> ou = 1/1000, <1/100) : Troubles cutanés

Comme avec les autres antagonistes de l'angiotensine II, des cas isolés d'oedème
de Quincke, d'urticaire et d'autres réactions apparentées ont été rapportés.

Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement. Les
effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises
individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par ce
médicament, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais
cliniques.

- Hydrochlorothiazide :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de traitements par
l'hydrochlorothiazide seul :

. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réaction de type lupus
érythémateux, vascularite cutanée, réactions de
photosensibilité, éruptions, urticaire,
épidermolyse bulleuse toxique


* Hydrochlorothiazide + triamtérène

- Réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques : rash,
urticaire, purpura,
- possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant,
vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.


* Hydrochlorothiazide + zofénopril

Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour
recevoir le zofénopril plus l'hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable
spécifique à cette association n'a été observée. Les réactions indésirables ont
été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul
ou l'hydrochlorothiazide seul. L'incidence des effets indésirables n'a pas
montré de corrélation avec le sexe ou l'âge des patients.

Les données ci-dessous indiquent toutes les réactions indésirables rapportées au
cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins
probable ou possible avec l'association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un
rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d'organe et classés
par fréquence.

- troubles cutanés :
. peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) : prurit, urticaire.

- Informations complémentaires sur chacun des composants :

Les réactions susceptibles de survenir avec chacun des composants donnés en
monothérapie au cours d'un traitement avec l'association zofénopril +
hydrochlorothiazide sont les suivantes :

=> Hydrochlorothiazide

Les événements indésirables rapportés au cours d'un traitement avec
l'hydrochlorothiazide seul sont les suivants :

. Troubles cutanéomuqueux : éruptions, réactions cutanées de type lupus
érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux, urticaire, angéite
nécrosante (vascularite, vascularite cutanée), réactions anaphylactiques,
nécrolyse épidermique toxique.


* Indapamide

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart
dose-dépendants.

les diurétiques apparentés aux thaizidiques dont l'indapamide peuvent entraîner
:

- affections cutanées et tissulaires
. réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques (fréquent :
éruptions maculo-papulaires, peu fréquent : purpura) chez des sujets prédisposés
aux manifestations allergiques et asthmatiques,
. Très rare : angio-oedème et/ou urticaire, syndrome de Lyell,
nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Stevens Johnson.
. Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux
aigu disséminé préexistant.


* Indapamide + périndopril

Peu fréquents (>1/1000, <1/100) :
. Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologique, chez des sujets
prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques,
. Eruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus
érythémateux aigu disséminé préexistant,
. Eruption cutanée.


* Méthychlothiazide + triamtérène

Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques.


* Spironolactone

D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la
thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de :
- éruption cutanée.


Fréquence :
Les éruptions cutanées sont fréquentes mais elles sont rarement sévères.

Avec les diurétiques thiazidiques, plusieurs cas de réactions ressemblant à un
lupus érythémateux systémique ont été décrits, ainsi que des vascularites
allergiques (hydrochlorothiazide).

Des cas de vascularite, de lichen plan et un syndrome lupique ont été provoqués
par la spironolactone.

Le furosémide semble plus impliqué que les autres diurétiques dans les réactions
cutanées sévères.

Réf. : Mc Innes GT. Diuretics. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds. Meyler's side
effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 15ème ed, 2006 : 656-82.


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
OU
ARRETER LE TRAITEMENT
FAIRE UN TRAITEMENT D'URGENCE
HOSPITALISER EN MILIEU SPECIALISE

En fonction de la sévérité des symptômes, le traitement peut être arrêté ou non.
La survenue d'éruptions cutanées localisées n'impose pas l'arrêt du traitement.
En cas de manifestations sévères ou généralisées, le traitement doit être
immédiatement arrêté, et le patient hospitalisé d'urgence en milieu spécialisé.


* Altizide

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont la plupart dose-dépendants
et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace, en
particulier dans l'hypertension artérielle.