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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400931355229
Présentation:PROPOFAN SUPPO
Nature Effet indésirable:OEDEME CUTANE

1 ère Fiche
Date de mise à jour :  02/11/2010

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
INSUFFISANCE RENALE AIGUE
OLIGURIE
SYNDROME NEPHROTIQUE
NEPHRITE INTERSTITIELLE
OEDEME CUTANE
OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
NECROSE PAPILLAIRE RENALE
NECROSE TUBULAIRE RENALE
ATTEINTE RENALE
HYPERTENSION ARTERIELLE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
HYPOVOLEMIE
RETENTION HYDRIQUE
HYPERKALIEMIE
PROTEINURIE
HYPERCREATININEMIE
HEMATURIE
HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT
OU
SEVERE(S)

* Acéclofénac

Des effets indésirables urinaires tels que néphrite interstitielle, syndrome
néphrotique, ont été rapportés avec l'acéclofénac, ainsi qu'une élévation de
l'urémie et de la créatininémie, et une hyperkaliémie.
Ces effets indésirables sont rares (< 1 pour 1000).


* Colchicine (COLCHIMAX)

Aucune information recensée dans le RCP.


* Diclofénac

Des cas d'insuffisance rénale aiguë, anomalies urinaires (protéinurie,
hématurie) néphrites interstitielles, syndrome néphrotique, nécrose papillaire,
hyperkaliémie par hyporéninisme ont été observés. Des oedèmes périphériques ont
été également rapportés.
Les oedèmes périphériques sont rares. Pour les autres effets sur le rein, il
s'agit de cas isolés.


* Diclofénac (VOLTARENE)

- rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie,
- insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des
facteurs de risque,
- atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de
néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de
nécrose papillaire ont été rapportés.


* Etodolac

- rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie,
- insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des
facteurs de risque,
- atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de
néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de
nécrose papillaire ont été rapportés.


* Ibuprofène

Des cas d'oligurie sont rapportés avec l'ibuprofène.


* Kétoprofène

Une insuffisance rénale aiguë, favorisée par une atteinte rénale antérieure
et/ou hypovolémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique sont possibles
avec le kétoprophène.
Les néphrites interstitielles et syndromes néphrotiques sont exceptionnels.


* Kétoprofène (BIPROFENID, PROFENID, TOPREC)

- rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie,
- insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des
facteurs de risque,
- atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de
néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de
nécrose papillaire ont été rapportés.


* Mésalazine

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la
commercialisation sont décrits ci-après:

- Affections du rein et des voies urinaires : des néphrites
tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine.
Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une
insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable (cf rubrique
"Mises en garde et précautions d'emploi").


* Naproxène

Des cas de nécrose tubulaire et papillaire, d'augmentation de la créatininémie
ont été rapportés avec le naproxène. Des cas isolés d'anomalies urinaires
(protéinurie, hématurie) ont été observés.


Fréquence :  Rare

Terrains favorisants :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
CIRRHOSE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
AGE > 65 ANS
REGIME HYPOSODE STRICT

Autres circonstances favorisantes :
EFFET DOSE DEPENDANT
A FORTE DOSE
ADMINISTRATION PROLONGEE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Un traitement prolongé à forte dose par les anti-inflammatoires non stéroïdiens
augmente les risques de néphrotoxicité. L'insuffisance rénale apparaît dans les
premiers jours du traitement ou lors de l'apparition d'un facteur de risque.
L'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance
hépatique, la cirrhose hépatique avec ascite, les hypovolémies de toutes
origines (notammment régime hyposodé ou désodé, association médicamenteuse avec
des diurétiques) sont autant de causes d'hypoperfusion rénale qui exposent à ce
type d'effet indésirable.


Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
ADAPTER LA POSOLOGIE
OU
ARRETER LE TRAITEMENT

La néphrotoxicité des anti-inflammatoires non stéroïdiens étant dose-dépendante,
une adaptation de la posologie par diminution des doses minore les risques
d'insuffisance rénale. Si les troubles apparaîssent, l'arrêt du traitement
permet habituellement le retour à la fonction rénale antérieure en quelques
jours. Le recours à l'épuration extrarénale est rare, mais nécessaire toutefois
dans les formes les plus graves. En cas de traitement prolongé et plus
particulièrement chez l'insuffisant rénal chronique, il est indispensable de
procéder à une surveillance de la fonction rénale et de la diurèse.



2 ème Fiche
Date de mise à jour :  28/11/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
REACTION ALLERGIQUE
ANAPHYLAXIE
CHOC ANAPHYLACTIQUE
OEDEME
OEDEME CUTANE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
ERUPTION CUTANEE
ECZEMA
URTICAIRE
PURPURA
DERMATITE
PRURIT
HYPOTENSION ARTERIELLE
BRONCHOSPASME / ASTHME
LYELL SYNDROME
TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
ERYTHEME PIGMENTE FIXE
DYSPNEE
OEDEME FACIAL
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
ERYTHEME

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
A
SEVERE(S)

* Acépromazine + acéprométazine

Les caractéristiques pharmacologiques de ces deux molécules sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale gravité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

Dès les faibles doses

- Troubles neuro-végétatifs
. hypotension orthostatique

Plus rarement, et non dose-dépendants

- Troubles cutanés
. réactions cutanées allergiques


* Alimémazine

Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets
indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

Les réactions de sensibilisation suivantes ont pu être observées :
- érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
- oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
- choc anaphylactique.


* Bromphéniramine

Les caractéristiques pharmacologiques de la substance active sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").


* Cétirizine

-Réactions cutanées
Rarement : éruption cutanée parfois associée à un prurit.
Exceptionnellement : érythème pigmenté fixe.

- Manifestations allergiques
Rarement : urticaire.
Exceptionnellement : oedème de Quincke et choc anaphylactique.


* Cétirizine + pseudoéphédrine

- Réactions associées à la présence de cétirizine

exceptionnellement, ont été décrits des cas de réactions allergiques à type de
réactions cutanées et d'÷dème de Quincke,


* Chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, telles que :
. érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.


* Chlorphénamine + phényléphrine + biclotymol

Des réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament,
notamment aux antihistaminiques, peuvent survenir, telles que :
. érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.


* Cyproheptadine

- Affections de la peau et du tissu sous cutané :

. érythèmes, purpura.

- Affection du système immunitaire :

. urticaire,oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.


* Desloratadine (comprimés)

A la dose recommandée, lors des essais cliniques impliquant des adultes et des
adolescents et conduits dans les indications rhinite allergique (RA) et
urticaire chronique idiopathique (UCI), les effets indésirables ont été
rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo.

Des effets indésirables ont été rapportés très rarement depuis la
commercialisation :

- Troubles généraux
. réaction d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée,
prurit, rash, et urticaire).


* Desloratadine (sirop)

Lors des études cliniques en pédiatrie, Aerius sirop a été administré chez un
total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets
indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes
Aerius sirop et placebo.

A la dose recommandée, lors des essais cliniques impliquant des adultes et des
adolescents et conduits dans les indications rhinite allergique (RA) et
urticaire chronique idiopathique (UCI), les effets indésirables ont été
rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo.

Des effets indésirables ont été rapportés très rarement depuis la
commercialisation :

- Troubles généraux
. réaction d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée,
prurit, rash, et urticaire).


* Dimenhydrinate

Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

- Réactions de sensibilisation
. érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellment géante ;
. oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
. choc anaphylactique.


* Diphenhydramine

Les caractéristiques pharmacologiques de la diphenhydramine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, telles que :
. érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.


* Doxylamine

Aucune information recensée dans le RCP.


* Doxylamine + paracétamol + pseudoéphédrine

Des réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament
ont été décrites.


* Ebastine (KESTIN - KESTINLYO)

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine ont tous été
classés dans la catégorie "très rare" (< 1/10000).

- Troubles de la peau et du système sous-cutané
. éruption cutanée, urticaire, dermatite.

- Affections du système immunitaire
. manifestations allergiques sévères.


* Ebastine (EBASTINE ALTER)

Possibilité de survenue de réaction allergique.


* Féxofénadine

Des réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, prurit et autres réactions
anaphylactiques généralisées ont été rapportées.


* Féxofénadine teva

Très fréquent : (=1/10)
Fréquent : (=1/100 à <1/10)
Peu fréquent : (=1/1.000 à =1/100)
Rare : (=1/10.000 à =1/1.000)
Très rare : (=1/10.000), inconnu (impossible à estimer d'après les données
disponibles)

- Affections du système immunitaire
Rare : Réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-oedème, oppression
thoracique, dyspnée, rougeurs et anaphylaxie systémique.

* Hydroxyzine

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

- Réactions cutanées
. érythème, prurit, eczéma ; très rarement érythème pigmenté fixe.

- Manifestations allergiques
. urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction
anaphylactoïde.


* Kétotifène

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et
disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci. Sont rapportés :
des cas isolés de réactions cutanées graves de type érythème polymorphe et
syndrome de Stevens-Johnson.


* Lévocétirizine

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques quelques
très rares cas d'effets indésirables ont été rapportés depuis la
commercialisation du produit :

- Système immunitaire
. hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques ;

- Peau et tissus sous-cutanés
. oedème angioneurotique, prurit, rash, urticaire.


* Loratadine

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la
commercialisation sont :

- Affections du système immunitaire
. anaphylaxie

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. rash


* LORATADINE (LORATADINE 10 MG CPR TEVA)

- Troubles immuno-allergiques

Réactions allergiques à type d'éruptions cutanées.
Rarement (>1/10 000 <1/1 000) : réactions anaphylactiques.


* Loratadine + pseudoéphédrine

Effets secondaires rapportés pendant les essais cliniques avec une fréquence
supérieure à celle observée sous placebo avec le comprimé enrobé à libération
modifiée à la dose de 5 mg/120 mg :

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. prurit (peu fréquent : > 1/1000, < 1/100)

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la
commercialisation sont :

- Affections du système immunitaire
. anaphylaxie

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
. toux, bronchospasme.

D'autres effets indésirables qui n'ont été rapportés que pour la loratadine au
cours d'essais cliniques et pendant la commercialisation incluent des rashs.


* Méprozine

Aucune information recensée dans le RCP.


* Méquitazine

Réaction d'hypersensibilité : érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire.
Oedème de Quincke et choc anaphylactique sont plus rarement observés.


* Mizolastine

Avec la mizolastine, les réactions allergiques telles que : réaction
anaphylactique, angioedème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et
hypotension, sont très rares.
Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en
raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation
de causalité reste incertaine.


* Niaprazine

Aucune information recensée dans le RCP.


* Oxatomide

Avec l'oxatomide, des manifestations d'hypersensibilité, notamment érythème,
urticaire, oedème de Quincke, rarement chocs anaphylactiques, ont été rapportés.
De très rares cas de réactions bulleuses ont été rapportés.


* Oxétorone

Aucune information recensée dans le RCP.


* Oxomémazine

Avec l'oxomémazine, des réactions de sensibilisation peuvent être observées
comme : érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,
oedème, plus rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique.


* Phéniramine + paracétamol + vitamine C

Les caractéristiques pharmacologiques de la phéniramine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

Les réactions de sensibilisation suivantes ont pu être observées :
. érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
. oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
. choc anaphylactique.


* Pizotifène

Les évènements indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les
plus fréquents, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent
(1/100, 1/10) ; peu fréquent (1/1000, 1/100) ; rare (1/10000, 1/1000) ; très
rare (1/10000), y compris cas isolés.

- Affections du système immunitaire
. Très rare : réactions d'hypersensibilité, oedème facial.

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Très rare : urticaire, éruption.


* Prométhazine

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, telles que :
. érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.


* Triprolidine

Les caractéristiques pharmacologiques de la triprolidine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, telles que :
. érythèmes, eczéma, purpura, urticaire,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
ARRETER LE TRAITEMENT
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE