On observe plus rarement :
- effets cutanéomuqueux : alopécie, augmentation de la sudation, réaction allergique incluant prurit, éruption et angio-oedème.
- effet vasculaire : vascularite.
* Amlodipine + atorvastatine
La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine
Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0% des patients prenant un placebo.
Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et l'atorvastatine individuellement.
Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents : > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10 000.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
. Oedème de Quincke : Très rares
. Erythème polymorphe : Très rares
. Alopécie : Peu fréquents
. Purpura : Peu fréquents
. Décoloration de la peau : Peu fréquents
. Augmentation de la sudation : Peu fréquents
. Prurit : Peu fréquents
. Eruption : Peu fréquents
. Syndrome de Stevens-Johnson : Très rares
- Affections du système immunitaire
. Réaction allergique : urticaire
* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)
La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Informations supplémentaires sur les composants individuels
Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.
Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec l'amlodipine en monothérapie :
Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants : alopécie, vascularite, angioedème et érythème
polymorphe. Des éruptions et un prurit peuvent survenir.
* Diltiazem (BI TILDIEM LP 90MG ET LP 120MG, MONO TILDIEM LP 200MG, MONO TILDIEM LP 300MG, TILDIEM 60MG, TILDIEM 25MG PDR ET SOL INJ, TILDIEM 100MG PDR INJ)
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Ont été surtout rapportés des érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs, des urticaires, ainsi que des réactions de photosensibilité.
. Ont été également rapportés des érythèmes polymorphes, et/ou des dermatites exfoliatives, de rares cas de syndromes de Stevens-Johnson, de très rares cas de nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées.
. Rares cas de vascularite
* Diltiazem (DIACOR LP 300MG, DILTIAZEM G GAM LP 300MG, DILTIAZEM SANDOZ LP 90MG ET LP 120MG)
Les effets indésirables les plus fréquents, qui conduisent parfois à l'interruption du traitement sont des éruptions cutanées. Ces dernières sont le plus souvent localisées et consistent en des érythèmes simples, des urticaires ou, exceptionnellement, des érythèmes desquamatifs, éventuellement fébriles, régressifs à l'arrêt du traitement ou une vascularite, un érythème polymorphe, une dermatite exfoliative, une pustulose exanthématique aiguë généralisée, une photosensibilité.
* Diltiazem (DILTIAZEM SANDOZ 60MG)
Les effets indésirables les plus fréquents, qui conduisent parfois à l'interruption du traitement sont des éruptions cutanées. Ces dernières sont le plus souvent localisées et consistent en des érythèmes simples, des urticaires ou, exceptionnellement, des érythèmes desquamatifs, éventuellement fébriles, régressifs à l'arrêt du traitement.
* Félodipine
Des réactions cutanées à type d'éruption et prurit ainsi que des cas isolés de réactions de photosensibilisation ont été observées.
Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité, tels que urticaire, oedème de Quincke ont été également observés.
* Isradipine
* Isradipine
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier en utilisant les conventions suivantes: très fréquent (> ou = 1/10); fréquent (> ou = 1/100, < 1/10); peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100); rare (> ou = 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.
- Troubles cutanés et sous-cutanés:
. Très rares : réaction cutanée de type éruption et prurit, réactions anaphylactoïdes dont angio-oedème.
* Lacidipine
- Ont été rarement rapportés : éruptions cutanées (érythème, prurit).
* Lercanidipine
Les éruptions cutanées sont rarement observées.
* Manidipine
Des troubles cutanés de type rash, eczema, érythème, démangeaisons ont été peu fréquemment rapportés (< 1 %).
* Nicardipine
Aucune information n'est recensée dans le RCP.
* Nifédipine
Avec la nifédipine, une allergie, des réactions d'hypersensibilité de type prurit, urticaire, oedème de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses ont été rapportées.
. Possibilité de survenue d'allergie et de réactions d'hypersensibilité a type de prurit, urticaire, oedéme de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses,
. Exceptionnellement : réaction de photosensibilité, dermatite exfoliative, érythromélalgie.
* Nitrendipine
Avec la nitrendipine, des réactions cutanées (prurit) sont rarement observées.
Fréquence :
Ces réactions sont rarement observées. Elles apparaissent chez moins de 1 % des patients traités.
Réf. : Hamish T Dougall and James McLay. A comparative review of the adverse effects of calcium antagonists. Drug Safety 1996, 15 (2) : 91-106.
Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE
Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE
Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
Conduite à tenir :
ARRETER LE TRAITEMENT
Devant des manifestations cutanées d'origine allergique, il est préférable d'arrêter le traitement.
