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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:ECZEMA

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
REACTION ALLERGIQUE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
ALOPECIE
HYPERSUDATION
ERUPTION CUTANEE
ERYTHEME
URTICAIRE
PRURIT
FLUSH
DESQUAMATION
FIEVRE
VASCULARITE
DERMATITE
PUSTULOSE
ECZEMA
TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
LYELL SYNDROME
STEVENS JOHNSON SYNDROME
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
ERYTHEME POLYMORPHE
ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
EXANTHEME
ANAPHYLAXIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Amlodipine

On observe plus rarement :
- effets cutanéomuqueux : alopécie, augmentation de la sudation, réaction
allergique incluant prurit, éruption et angio-oedème.
- effet vasculaire : vascularite.


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

. Oedème de Quincke : Très rares
. Erythème polymorphe : Très rares
. Alopécie : Peu fréquents
. Purpura : Peu fréquents
. Décoloration de la peau : Peu fréquents
. Augmentation de la sudation : Peu fréquents
. Prurit : Peu fréquents
. Eruption : Peu fréquents
. Syndrome de Stevens-Johnson : Très rares

- Affections du système immunitaire

. Réaction allergique : urticaire


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques
contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association
avec l'amlodipine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent
(> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000,
< 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris
cas isolés.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

. Peu fréquent : Eruption, érythème
. Rare : Hyperhydrose, exanthème, prurit


Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels
peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même
s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.

Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité
avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec
l'amlodipine en monothérapie :

Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants :
alopécie, vascularite, angioedème et érythème
polymorphe. Des éruptions et un prurit peuvent survenir.


* Diltiazem (BI TILDIEM LP 90MG ET LP 120MG, MONO TILDIEM LP 200MG, MONO TILDIEM
LP 300MG, TILDIEM 60MG, TILDIEM 25MG PDR ET SOL INJ, TILDIEM 100MG PDR INJ)

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané

. Ont été surtout rapportés des érythèmes pouvant éventuellement être fébriles
et/ou desquamatifs, des urticaires, ainsi que des réactions de photosensibilité.

. Ont été également rapportés des érythèmes polymorphes, et/ou des dermatites
exfoliatives, de rares cas de syndromes de Stevens-Johnson, de très rares cas de
nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), ainsi que des pustuloses
exanthématiques aiguës généralisées.

. Rares cas de vascularite


* Diltiazem (DIACOR LP 300MG, DILTIAZEM G GAM LP 300MG, DILTIAZEM SANDOZ LP 90MG
ET LP 120MG)

Les effets indésirables les plus fréquents, qui conduisent parfois à
l'interruption du traitement sont des éruptions cutanées. Ces dernières sont le
plus souvent localisées et consistent en des érythèmes simples, des urticaires
ou, exceptionnellement, des érythèmes desquamatifs, éventuellement fébriles,
régressifs à l'arrêt du traitement ou une vascularite, un érythème polymorphe,
une dermatite exfoliative, une pustulose exanthématique aiguë généralisée, une
photosensibilité.


* Diltiazem (DILTIAZEM SANDOZ 60MG)

Les effets indésirables les plus fréquents, qui conduisent parfois à
l'interruption du traitement sont des éruptions cutanées. Ces dernières sont le
plus souvent localisées et consistent en des érythèmes simples, des urticaires
ou, exceptionnellement, des érythèmes desquamatifs, éventuellement fébriles,
régressifs à l'arrêt du traitement.


* Félodipine

Des réactions cutanées à type d'éruption et prurit ainsi que des cas isolés de
réactions de photosensibilisation ont été observées.

Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité, tels que urticaire, oedème de
Quincke ont été également observés.


* Isradipine

* Isradipine

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en
premier en utilisant les conventions suivantes: très fréquent (> ou = 1/10);
fréquent (> ou = 1/100, < 1/10); peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100); rare (>
ou = 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.

- Troubles cutanés et sous-cutanés:
. Très rares : réaction cutanée de type éruption et prurit, réactions
anaphylactoïdes dont angio-oedème.


* Lacidipine

- Ont été rarement rapportés : éruptions cutanées (érythème, prurit).


* Lercanidipine

Les éruptions cutanées sont rarement observées.


* Manidipine

Des troubles cutanés de type rash, eczema, érythème, démangeaisons ont été peu
fréquemment rapportés (< 1 %).


* Nicardipine

Aucune information n'est recensée dans le RCP.


* Nifédipine

Avec la nifédipine, une allergie, des réactions d'hypersensibilité de type
prurit, urticaire, oedème de Quincke ainsi que des réactions cutanées diverses
ont été rapportées.


* Nifédipine (ADALATE LP 20MG, CHRONADALATE LP 30MG)

- Troubles cutanés :

. Possibilité de survenue d'allergie et de réactions d'hypersensibilité a type
de prurit, urticaire, oedéme de Quincke ainsi que des réactions cutanées
diverses,
. Exceptionnellement : réaction de photosensibilité, dermatite exfoliative,
érythromélalgie.


* Nitrendipine

Avec la nitrendipine, des réactions cutanées (prurit) sont rarement observées.


Fréquence :
Ces réactions sont rarement observées. Elles apparaissent chez moins de 1 % des
patients traités.

Réf. : Hamish T Dougall and James McLay. A comparative review of the adverse
effects of calcium antagonists. Drug Safety 1996, 15 (2) : 91-106.


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
ARRETER LE TRAITEMENT

Devant des manifestations cutanées d'origine allergique, il est préférable
d'arrêter le traitement.