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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400932702893
Présentation:CAPTOLANE 25MG CPR
Nature Effet indésirable:ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE

Date de mise à jour :  06/11/2015

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ERUPTION CUTANEE
STEVENS JOHNSON SYNDROME
LYELL SYNDROME
TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
ERYTHEME POLYMORPHE
NECROSE CUTANEE
DERMATITE
ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
HYPERSUDATION
PRURIT
ALOPECIE
URTICAIRE
PSORIASIS
ERYTHEME
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
LICHEN
IRRITATION CUTANEE
MANIFESTATION CUTANEE
ECCHYMOSES
PAPULOSE LYMPHOMATOIDE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Bénazépril

Eruptions cutanées, pemphigus, syndrôme de Stevens-Johnson ont été retrouvés.


* Captopril

Au plan clinique, ont été retrouvés prurit et éruptions cutanées.


* Captopril (LOPRIL ; CAPTOLANE)

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les
inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash et alopécie.
. Rare : angio-oedème (voir rubrique "mises en garde et précautions d'emploi").
. Très rares : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice, pemphigoïde bulleuse.


* Captopril + Hydrochlorothiazide (BIOGARAN ; CAPTEA ; ECAZIDE ; TEVA)

Liées au Captopril.

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
. Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash, et alopécie.
. Très rares : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice.


* Captopril + Hydrochlorothiazide (ARROW ; MERCK ; QUALIMED ;RATIOPHARM)

Liées au captopril.

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
. Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash, et alopécie.
. Très rares : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice.


* Enalapril

Au plan clinique, ont été retrouvés éruptions cutanées, rash,
photosensibilisation, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de
Stevens Johnson, pemphigus, urticaire, alopécie, prurit.


* Enalapril (RENITEC ; ARROW)

Les effets indésirables rapportés avec l'énalapril sont :

- troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
. fréquents (> 1/100, < 1/10) : rash,
. peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie,
. rares (> 1/10000, < 1/1000) : érythème polymorphe, syndrome de
Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique,
pemphigus, érythrodermie.


* Enalapril + hydrochlorothiazide

Liés à l'énalapril

Au plan clinique :

. éruptions cutanées, rash, photosensibilisation, éruptions bulleuses sévères
(érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, un cas de nécrolyse
épidermique toxique bien documenté), dermatite exfoliatrice, pemphigus,
urticaire, alopécie, prurit;

(peau et tissus sus-cutanés:)
. peu fréquent: des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés (voir
rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")


* Enalapril + hydrochlorothiazide (RATIOPHARM)

- Liés à l'énalapril

Les effets indésirables rapportés pour l'énalapril incluent :

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquents (= 1/100 à < 1/10) : éruption cutanée
. Peu fréquents (= 1 000 à < 1/100) : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie.
. Rares (= 1/10 000 à 1/1 000) : érythème polymorphe, syndrome de
Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell, pemphigus,
érythrodermie.


* Fosinopril

Eruptions cutanées et prurit peuvent être observés


* Fosinopril + hydrochlorothiazide

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la
convention suivante :
Très fréquents > ou = 1/10
Fréquents > ou = 1/100, < 1/10
Peu fréquents > ou = 1/1 000, < 1/100
Rares > ou = 1/10 000, < 1/1 000
Très rares < 1/10 000

Fosinopril

- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
. Fréquents : Eruption cutanée, angio-oedème, dermatite
. Peu fréquents : Hyperhidrose, prurit, urticaire
. Rares : Ecchymose


* Imidapril

Dans de rares cas, des réactions d'allergie et d'hypersensibilité telles que
rash, prurit, exanthème et urticaire ont été signalées.


* Lisinopril

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du
traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC :

- Affections cutanées et des annexes :
. Peu fréquent (> ou = 0,1 ; < 1 %) : éruption cutanée, prurit,
. Rare (> ou = 0,01 ; < 0,1 %) : urticaire, alopécie, psoriasis,
. Très rare (< 0,01 %) : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique,
syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.


* Lisinopril (RPG, ALMUS)

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du
traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC :

- Affections cutanées et des annexes :
. Peu fréquent (> ou = 0,1 ; < 1 %) : éruption cutanée, prurit,
. Rare (> ou = 0,01 ; < 0,1 %) : urticaire, alopécie, psoriasis,
. Très rare (< 0,01 %) : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique,
syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pseudolymphome cutané.


* Lisinopril + hydrochlorothiazide

Effets cutanés : alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrome de
Stevens-Johnson et érythème polymorphe,


* lisinopril + Hydrochlorothiazide (ZESTORETIC)

LIES AU LISINOPRIL

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du
traitement par lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes :
très fréquent (10 %), fréquent (1 %, < 10 %), peu fréquent (0,1, < 1 %), rare
(0,01, < 0,1%), très rare (< 0,01 %) y compris cas isolés.

- Affections cutanées et des annexes
. Peu fréquent : éruption cutanée, prurit

. Rare : urticaire, alopécie, psoriasis.
. Très rare : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de
Stevens Johnson, érythème polymorphe.


* Périndopril

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par
périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.

- Affections cutanées et tissulaires :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : rash, prurit
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/10) : urticaire
. Très rare (< 1/10000) : érythème multiforme.

- Troubles généraux :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : transpiration.

- Essais cliniques

Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets
indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présentés des effets
indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6122 patients sous périndopril et 12 (0,2
%) des 6107 patients sos placebo. L'arrêt du traitement en raison d'une toux,
d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients
sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n = 366) versus 2,1 % (n
= 129).


* Périndopril / indapamide

Affections cutanées :

- Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
. Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologique, chez des sujets
prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques, purpura, possibilité
d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
urticaire (voir rubrique "mises en garde et précautions d'emploi").
- Très rare : érythème multiforme, nécrose épidermique toxique, syndrome de
Stevens-Johnson.
Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique "mises en garde et
précautions d'emploi").

- Fréquents (>1/100, <1/10)
. rash, prurit, éruptions maculopapuleuses

- Troubles généraux :
. Peu fréquent : transpiration.


* Quinapril

Au plan clinique ont été retrouvés :
. prurit, rash, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées, plus
rarement pemphigus, augmentation de la sudation.
De très rares cas de dermite exfoliative et d'érythrodermie ont été notifiés
avec d'autres IEC.


* Ramipril

Au plan clinique, ont été retrouvés : éruption cutanée maculopapuleuse ou
urticarienne, prurit, flush et exceptionnellement dermatose lichénoïde ou
psoriasiforme.


* Ramipril (TRIATEC, RAMIPRIL BIOGARAN 1,25MG GELULE, RAMIPRIL BOUCHARA 1,25MG
CPR, RAMIPRIL EG 1,25MG 2,5MG 5MG GELULE, RAMIPRIL RATIOPHARM 1,25MG 2,5MG 5MG
GELULE, TRIATECKIT, RAMIPRIL WINTHROP CPR, RAMIPRIL ZYDUS 5MG CPR)

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le ramipril et/ou les
autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, rash, alopécie.
Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réaction pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice.
Exceptionnellement : syndrome de Lyell.


* Ramipril (Ramipril TEVA)

Des anomalies cutanéo-muqueuses peuvent survenir au cours du traitement :
érythème cutané s'accompagnant d'une sensation de brûlure, conjonctivite,
prurit, urticaire, autres types d'éruption cutanéo-muqueuse (maculo-papulaire,
exanthème lichéndide, énanthème, érythème multiforme), parfois une alopécie
importante. Un exanthème et un énanthème psoriasiforme et pemphigoïde, une
photosensibilisation et une onycholyse ont été observés avec d'autres IEC.
Des réactions cutanées sévères ont également été observées sous traitement par
IEC (syndrome de Stevens Johnson, nécrose épidermique toxique).


* Ramipril + hydrochlorothiazide

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le ramipril et/ou les
autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
. Fréquent : prurit, rash, alopécie.
. Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,
photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite
exfoliatrice. Exceptionnellement syndrome de Lyell.


* Trandolapril

Prurit et rash peuvent être observés.


* Zofénopril

Les effets secondaires suivants ont été observés en association avec un
traitement par IEC :

Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système
classe/organe de la façon suivante :
très fréquents (= 1/10) ; fréquents (1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> = 1/1000,
< 1/100) ; rares (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< = 1/10000).

- Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : rash.
Occasionnellement des réactions allergiques ou d'hypersensibilité peuvent se
produire comme rash, prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, alopécie.


* Zofénopril + hydrochlorothiazide

Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour
recevoir le zofénopril plus l'hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable
spécifique à cette association n'a été observée. Les réactions indésirables ont
été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul
ou l'hydrochlorothiazide seul. L'incidence des effets indésirables n'a pas
montré de corrélation avec le sexe ou l'âge des patients.

Les données ci-dessous indiquent toutes les réactions indésirables rapportées au
cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins
probable ou possible avec l'association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un
rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d'organe et classés
par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (> = 1/10) ;
fréquents (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) ; rares (> =
1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000).

- troubles cutanés :
. peu fréquents : psoriasis, prurit, urticaire.

- Informations complémentaires su chacun des composants :

Les réactions susceptibles de survenir avec chacun des composants donnés en
monothérapie au cours d'un traitement avec l'association zofénopril +
hydrochlorothiazide sont les suivantes :

=> Zofénopril :

Les effets indésirables les plus fréquents, caractéristiques des IEC, survenus
au cours d'études cliniques conduites chez des patients traités avec le
zofénopril, ont été les suivantes :

. Troubles cutanés et sous-cutanés : peu fréquents : éruptions.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors d'un traitement avec
des IEC :

. Troubles cutanés et cutanéomuqueux : les IEC ont été associés à l'apparition
d'oedème de Quincke du visage et des tissus rhinopharyngés chez un petit nombre
de sujets. Des réactions allergiques et d'hypersensibilité peuvent parfois être
observées telles que éruption, prurit, urticaire, érythème multiforme, syndrome
de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse aiguë, efflorescences de type psoriasis,
alopécie. Ces symptômes peuvent être accompagnés de fièvre, myalgies,
arthralgies, éosinophilie et/ou d'une augmentation des taux des anticorps
antinucléaires (AAN). De rares cas de sueurs abondantes ont été rapportés.


Fréquence :
Des rashs cutanés ont été rapportés chez 1 à 6 % des patients traités par
captopril.

Réf. : Martindale -The complete drug reference- 34ème ed, The Pharmaceutical
Press, London 2005 : 842.

2 % à 6 % des patients traités par captopril présentent des éruptions cutanées
contre 1,5 % avec l'énalapril.

Réf.: Zannad F. Antihypertensive drugs. In : Dukes MNG and Aronson JK, Eds.
Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed, 2000 : 638-55.


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