Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17% des patientes traitées par ce médicament ont présenté de effets indésirables
systémiques légers et transitoires.
Les données ci-dessous présentent les effets indésirables observés avec ce médicament et d'autres traitements hormonaux substitutifs contenant du 17 bêta estradiol :
- Troubles généraux
. Effets indésirables rares (>1/10000, <1/1000) :
Réactions anaphylactiques (parfois chez des patientes ayant des réactions allergiques dans leur anamnèse).
Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) :
Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de la ménopause sont rapportés ci-dessous :
Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) : troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire
* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)
Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par ce médicament ou tout autre traitement à base d'estradiol sont les suivants :
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. peu fréquents (> 1/1000 < 1/100) : rash cutané, prurit.
D'autres effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés: érythème polymorphe, érythème noueux; purpura vasculaire.
* Estradiol transdermique (MENOREST, THAIS)
Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.
* Estradiol transdermique (OESCLIM)
Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés pendant les essais cliniques.
Système général :
- Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : frissons
Peau et annexes :
- Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 : prurit
- Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : éruption, oedème de Quincke.
Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.
* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)
Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce médicament ou par des estrogènes en général.
- Affections du système immunitaire
. Très rare (>1/100 000 à <1/10 000) : Urticaire, réaction anaphylactique
- Peau et tissus sous cutanés :
. Très fréquent (> 1/10) : érythème
. Fréquent (> 1/100 à < 1/10) : rash, prurit
- Divers :
. Rare (> 1/10000 à < 1/1000) : réaction allergique
Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE
Autres circonstances favorisantes :
EFFET DOSE DEPENDANT
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE
Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
Conduite à tenir :
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
OU
ARRETER LE TRAITEMENT
La découverte d'un syndrome lupique induit nécessite l'arrêt du traitement.
Certaines réactions peuvent nécessiter une hospitalisation en fonction de leur gravité.
