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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:LETHARGIE

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
SOMNOLENCE
LETHARGIE
IRRITABILITE
ASTHENIE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
CEPHALEE
SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL

Commentaires des Effets indésirables :
MINEUR(S)

* Amlodipine

On observe plus rarement :
- effets neuropsychiques : asthénie, sensations vertigineuses


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections du système nerveux

. Somnolence : Fréquents
. Vertiges : Fréquents
. Céphalées : Fréquents


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques
contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association
avec l'amlodipine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent
(> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000,
< 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris
cas isolés.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

- Affections du système nerveux :

. Fréquent : Maux de tête
. Peu fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence, sensations vertigineuses
posturales.


* Félodipine

Des effets sur le système nerveux central ont été observés lors des essais
cliniques et après la mise sur le marché du produit : fatigue, étourdissement,
céphalées.


* Isradipine

La plupart des effets indésirables sont peu sévères, généralement dose
dépendants et liés à l'activité vasodilatatrice de l'isradipine : sensations
vertigineuses, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, palpitations,
oedème périphérique. Ces effets ont tendance à disparaître ou à diminuer au
cours du traitement.

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des
cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en
premier en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> ou = 1/10) ;
fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100) ; rare
(> ou = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.

- Troubles du système nerveux :
. Très rares : somnolence, sensations vertigineuses, céphalées.

- Troubles généraux:
. Très rares: asthénie.


* Lercanidipine

Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des
augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès
l'arrêt de celui-ci : maux de tête. Des étourdissements ont également été
rapportés.
Plus rarement ont été rapportées fatigue, somnolence.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains
inhibiteurs calciques.


* Manidipine

Des troubles du système nerveux central ont été observés :
- rarement : somnolence, irritabilité
- Fréquence inconnue : des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été
rapportés avec certains inhibiteurs calciques.


* Nicardipine

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter
occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du
traitement. La plupart sont la conséquence de l'effet vasodilatateur de la
nicardipine.

Les plus fréquents sont :
- céphalées

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

* Nifédipine

Une asthénie a aussi été rapporté.


* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG, CHRONADALATE LP 30MG)

- Troubles généraux :
. Asthénie.

- Troubles neurologiques :
Paresthésie, tremblements, étourdissements pouvant être liés à l'hypotension,
sensations vertigineuses.
Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

* Nitrendipine

Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action
vasodilatatrice du produit. Il s'agit essentiellement de céphalées. Ces effets
indésirables bénins apparaissent le plus généralement durant les premières
semaines de traitement et s'atténuent en général lors de sa poursuite.

On observe plus rarement des étourdissements. Des cas exceptionnels de syndrome
extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.


Fréquence :
La somnolence est rarement observée.


Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE