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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:DEPRESSION

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
DEPRESSION
HUMEUR TROUBLE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Amlodipine

On observe plus rarement :
- effets neuropsychiques :troubles dépressifs


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections psychiatriques

. Troubles de l'humeur : Peu fréquents


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

- Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels
peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même
s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.

Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité
avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec
l'amlodipine en monothérapie :

Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants :
modifications de l'humeur


* Nicardipine

Aucune information n'est recensée dans le RCP.


* Nifédipine

Aucune information recensée dans le RCP.

* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG, CHRONADALATE LP 30MG, NIFEDIPINE
MERCK LP 30MG CPR, NIFEDIPINE ARROW LP 30MG CPR, NIFEDIPINE EG LP 30MG CPR,
NIFEDIPINE SANDOZ LP 30MG CPR
NIFEDIPINE RANBAXY LP 30MG CPR)

Sans objet.


Moments de survenue :
EN DEBUT DE TRAITEMENT

Conduite à tenir :
ARRETER LE TRAITEMENT

Les symptômes ont régressé en une semaine après l'arrêt du traitement.