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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:MALAISE / LIPOTHYMIE

1 ère Fiche
Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ERYTHEME
BOUFFEE VASOMOTRICE
OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
HYPOTENSION ARTERIELLE
REACTION ALLERGIQUE
TACHYCARDIE
VASODILATATION PERIPHERIQUE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
PALPITATIONS
FLUSH
MALAISE / LIPOTHYMIE
OEDEME PERIPHERIQUE
SYNCOPE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
CEPHALEE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
TRANSITOIRE(S)

* Amlodipine

Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action
vasodilatatrice de l'amlodipine : rougeurs ou sensation de chaleur de la face.
Habituellement ils apparaissent durant les premières semaines de traitement et
s'atténuent lors de la poursuite.
Comme avec les autres dihydropyridines, un oedème à la cheville et/ou de la face
peut apparaître. Son apparition est plus fréquente aux doses élevées.
On observe plus rarement :
- effets cardiaques : tachycardies, palpitations, syncope.
- effet général : malaise


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections cardiaques

. Palpitations : Fréquents
. Syncopes : Peu fréquents

- Affections vasculaires

. Bouffées vasomotrices : Fréquents
. Hypotension : Peu fréquents
. Vascularite : Très rares


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques
contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association
avec l'amlodipine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent
(> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000,
< 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris
cas isolés.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

- Affections cardiaques

. Peu fréquent : Tachycardie, palpitations
. Rare : Syncope

- Affections vasculaires

. Peu fréquent : Hypotension artérielle orthostatique
. Rare : Hypotension artérielle

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration

. Fréquent : oedème, oedème prenant le godet, oedème facial, oedème
périphérique, fatigue, bouffées vasomotrices, asthénie, bouffées de chaleur


Informations supplémentaires sur l'association

L'oedème périphérique, un effet indésirable connu de l'amlodipine, a été
généralement observé à une incidence plus faible chez les patients qui ont reçu
l'association amlodipine/valsartan que ceux qui ont reçu l'amlodipine seule.
Dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés, l'incidence des oedèmes
périphériques en fonction de la dose était la suivante :

- Amlodipine 0 mg et Valsartan 0 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 3 %

- Amlodipine 0 mg et Valsartan 40 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 5.5 %

- Amlodipine 0 mg et Valsartan 80 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 2.4 %

- Amlodipine 0 mg et Valsartan 160 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 1.6 %

- Amlodipine 0 mg et Valsartan 320 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 0.9 %

- Amlodipine 2.5 mg et Valsartan 0 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 8 %

- Amlodipine 2.5 mg et Valsartan 40 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 2.3 %

- Amlodipine 2.5 mg et Valsartan 80 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 5.4 %

- Amlodipine 2.5 mg et Valsartan 160 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 2.4 %

- Amlodipine 2.5 mg et Valsartan 320 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 3.9 %

- Amlodipine 5 mg et Valsartan 0 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 3.1 %

- Amlodipine 5 mg et Valsartan 40 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 4.8 %

- Amlodipine 5 mg et Valsartan 80 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 2.3 %

- Amlodipine 5 mg et Valsartan 160 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 2.1 %

- Amlodipine 5 mg et Valsartan 320 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 2.4 %

- Amlodipine 10 mg et Valsartan 0 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 10.3 %

- Amlodipine 10 mg et Valsartan 40 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : NA

- Amlodipine 10 mg et Valsartan 80 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : NA

- Amlodipine 10 mg et Valsartan 160 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 9 %

- Amlodipine 10 mg et Valsartan 320 mg :
Pourcentage des patients qui ont présenté des ÷dèmes périphériques : 9.5 %

NA : non adaptable

L'incidence moyenne des ÷dèmes périphériques, calculée à partir des données
obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l'association
amlodipine/valsartan.


* Diltiazem (BI TILDIEM LP 90MG ET LP 120MG, MONO TILDIEM LP 200MG, MONO TILDIEM
LP 300MG, TILDIEM 60MG, TILDIEM 25MG PDR ET SOL INJ, TILDIEM 100MG PDR INJ)

- Affections cardiovasculaires

. Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées
vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont
dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles
surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

. Rares cas de palpitations.

. Hypotension orthostatique.

- Autres

. Malaises, vertiges.


* Diltiazem (DIACOR LP 300MG, DILTIAZEM G GAM LP 300MG, DILTIAZEM SANDOZ LP 90MG
ET LP 120MG)

Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, malaises,
palpitations, vertiges, bouffées vasomotrices et oedèmes des membres inférieurs)
sont dose-dépendantes, en relation avec l'activité pharmacologique du principe
actif et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.


* Diltiazem (DILTIAZEM SANDOZ 60MG)

- Les effets indésirables les plus fréquents, qui conduisent parfois à
l'interruption du traitement sont des oedèmes des membres inférieurs.

- Les autres effets secondaires sont rares et transitoires : céphalées,
vertiges.


* Félodipine

Les effets indésirables les plus fréquents sont en rapport avec l'action
vasodilatatrice du produit : rougeurs de la face ou sensation de chaleur.
Habituellement, ils apparaissent durant les premières semaines de traitement et
s'atténuent lors de sa poursuite. Comme avec les autres dihydropyridines, un
oedème des chevilles, lié à une vasodilatation précapillaire, peut apparaître.
L'oedème apparaît être lié à la dose.

Les effets suivants ont été observés lors des essais cliniques et après la mise
sur le marché :

Système cardiovasculaire : oedème des chevilles dose-dépendant (résultant d'une
vasodilatation pré-capillaire), flush. Rarement : tachycardie, palpitations.


* Isradipine

La plupart des effets indésirables sont peu sévères, généralement dose
dépendants et liés à l'activité vasodilatatrice de l'isradipine : sensations
vertigineuses, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, palpitations,
oedème périphérique. Ces effets ont tendance à disparaître ou à diminuer au
cours du traitement.

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des
cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en
premier en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> = 1/100) ;
fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> =
1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.

- Troubles vasculaires :
. Fréquents : flush, oedème périphérique.
. Très rares : hypotension.


* Lacidipine

Les effets indésirables rencontrés sont pour la plupart liés à l'action
vasodilatatrice périphérique de la lacidipine : bouffées vasomotrices, oedèmes
des membres inférieurs, étourdissements et palpitations.
En règle générale bénins, ces effets sont habituellement transitoires et
disparaissent avec la poursuite du traitement.
Des cas d'asthénie sont rarement rapportés.


* Lercadinipine

Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des
augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès
l'arrêt de celui-ci : rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de
chaleur, palpitations, oedèmes des membres inférieurs. Dans l'étude récente
COHORT, le taux observé d'oedèmes des membres inférieurs (suivi de 6 à 24 mois)
est de 9,3 % sous lercanidipine, de 19,0 % sous amlodipine (p < 0,0001) et de
4,3 % sous lacidipine pour un abaissement tensionnel non significativement
différent dans les trois groupes. Dans l'étude récente de Lund-Johansen, le taux
observé d'oedèmes des membres inférieurs était significativement plus faible (p
= 0,02) dans le groupe lercanidipine (9,1 %) que dans le groupe amlodipine (28,6
%). La baisse de la pression artérielle n'était pas significativement différente
dans les 2 groupes (-21.2/9.5 mmHg sous lercanidipine vs -23.3/13.1 mmHg sous
amlodipine).
Des étourdissements ont également été rapportés.


* Manidipine

Les effets indésirables fréquents (> 1 % ; <10 %) de type troubles
cardiovasculaires cités ci-après, sont imputables aux propriétés
vasodilatatrices de la manidipine : palpitations, bouffées vasomotrices,
oedèmes.
D'autres effets indésirables de type troubles cardiovasculaire peu fréquents (<
1 %) ont été rapportés : tachycardie, hypotension.


* Nicardipine

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter
occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du
traitement.
La plupart sont la conséquence de l'effet vasodilatateur de la nicardipine.

Les plus fréquents sont :
- oedèmes des membres inférieurs,
- bouffées vasomotrices,
- palpitations
- céphalées
Avec la nicardipine par voie orale, des sensations vertigineuses sont également
fréquemment rapportées

Plus rarement, on observe :
- tachycardie,
- BAV,
- bradycardie sinusale,
- hypotension pouvant être symptomatique, syncope


* Nifédipine

Les effets indésirables se manifestent plutôt en début du traitement : rougeurs
du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, oedèmes des membres
inférieurs (dose-dépendants, plus fréquents à la posologie de 60 mg par jour),
légère hypotension.

Ces effets, liés à la vasodilatation périphérique, sont relativement atténués au
cours du traitement par la forme comprimé osmotique, grâce à la réduction des
fluctuations des taux plasmatiques de nifédipine.
Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent à l'arrêt du traitement.
Ont aussi été rapportés : étourdissements pouvant être liés à une hypotension,
asthénie, allergie.

Chez le coronarien, l'apparition d'une tachycardie ou de palpitations en début
de traitement, doit faire ré-évaluer la posologie du traitement par
bêtabloquant.


* Nifédipine (NIFEDIPINE MERCK LP 30MG CPR, NIFEDIPINE ARROW LP 30MG CPR,
NIFEDIPINE EG LP 30MG CPR, NIFEDIPINE SANDOZ LP 30MG CPR
NIFEDIPINE RANBAXY LP 30MG CPR)

L'apparition d'une tachycardie ou de palpitations en début de traitement, doit
faire réévaluer la posologie du traitement par bêtabloquant.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en début du traitement,
sont : oedémes des membres inférieurs (plus fréquents à la posologie de 60
mg/jour), rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur,
céphalées. Ces effets, liés à la vasodilatation, sont relativement atténués au
cours du traitement par la forme comprimé osmotique, grâce à la réduction des
fluctuations des taux plasmatiques de nifédipine.
Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Ont aussi été rapportés :

- étourdissements pouvant être liés à une hypotension


* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG, CHRONADALATE LP 30MG)

- Troubles généraux :

. Rougeurs du visage accompagnées ou non de céphalées et bouffées de chaleur
plutôt en début du traitement,
. oedéme périphérique, particulièrement des membres inférieurs.

- Troubles cardio-vasculaires :

. Tachycardie et palpitations en début de traitement, dans la prévention de
l'angor stable devant faire réévaluer la posologie du traitement par
bêtabloquant,
. Vasodilatation, hypotension, hypotension orthostatique.


* Nitrendipine

Les effets indésirables les plus fréquemment notés sont en rapport avec l'action
vasodilatatrice de la nitrendipine. Il s'agit essentiellement de rougeurs de la
face ou de sensation de chaleur, hypotension excessive éventuellement
symptomatique.
Ces effets indésirables bénins apparaissent le plus généralement durant les
premières semaines de traitement et s'atténuent en général lors de sa poursuite.
Les oedèmes des membres inférieurs parfois observés sont dus à une dilatation
des vaisseaux et non pas à une décompensation cardiaque et/ou une atteinte
rénale. Ils ne s'accompagnent pas de rétention hydrique, peuvent céder
spontanément malgré la poursuite du traitement et disparaissent dans tous les
cas, si l'arrêt du traitement s'impose.
Une fatigue et/ou des étourdissements sont plus rarement observés.


* Vérapamil

Les effets indésirables les plus fréquents sont : hypotension, oedème
périphérique.


Fréquence :
Ces effets indésirables sont plus fréquents avec la nifédipine (dihydropyridine
de première génération) qu'avec les autres dihydropyridines (dihydropyridines de
deuxième génération).

Les oedèmes des membres inférieurs sont communs à l'ensemble des inhibiteurs
calciques, mais ils sont plus souvent décrits avec les dihydropyridines. Leur
incidence varie de 7 % à 30 %.

Ils sont significativement plus fréquents avec la nifédipine (17,7 %),
l'amlodipine (14,7 %), et la félodipine (30 %), qu'avec l'isradipine (1,9 %).

Réf. : Hamish T. Dougall and James McLay. A comparative review of the adverse
effects of calcium antagonists. Drug Safety 1996, 15(2) : 91-106.


Terrains favorisants :
AGE > 65 ANS

Autres circonstances favorisantes :
EFFET DOSE DEPENDANT

Moments de survenue :
EN DEBUT DE TRAITEMENT

Ces effets indésirables apparaissent le plus généralement durant les premières
semaines de traitement.


Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE

Compte-tenu du risque d'apparition de douleur angineuse, douleur thoracique
voire d'infarctus du myocarde au cours de traitement avec des antagonistes
calciques de courte durée d'action (nifédipine et nicardipine à libération
immédiate), l'apparition chez le coronarien d'une tachycardie ou de palpitations
en début de traitement dans l'angor stable doit faire réévaluer la posologie du
traitement par bêta-bloquants.

En général, ces effets indésirables diminuent et régressent spontanément lors de
la poursuite du traitement.
Parfois, l'importance des oedèmes périphériques impose l'arrêt du traitement.


* Manidipine

Ces symptômes sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent,
spontanément lors de la poursuite du traitement.



2 ème Fiche
Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
HEPATITE
ICTERE
DOULEUR ABDOMINALE
FIEVRE
ATTEINTE HEPATIQUE
CHOLESTASE
MALAISE / LIPOTHYMIE
CYTOLYSE HEPATIQUE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
ALAT MODIFICATION
ASAT MODIFICATION
PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
BILIRUBINE MODIFICATION
GAMMA GT MODIFICATION
HYPERCHOLESTEROLEMIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
A
SEVERE(S)
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT

* Amlodipine

On observe plus rarement :
- effets hépatiques : hépatite, ictère et élévation des enzymes hépatiques ont
été très rarement rapportés (principalement en rapport avec une cholestase) dont
quelques cas assez sévères pour entraîner une hospitalisation. Ils sont
réversibles à l'arrêt du traitement.
- effet général : malaise


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : = 1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections hépatobiliaires

. Hépatite, ictère cholestatique : Très rares

- Investigations

. Elévation des enzymes hépatiques: ASAT, ALAT (principalement en relation avec
une cholestase) : Très rares


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

- Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels
peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même
s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.

Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité
avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec
l'amlodipine en monothérapie :

Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants :
malaise, hépatite, un ictère cholestatique, une augmentation des taux d'ASAT et
d'ALAT


* Félodipine

Il a été observé lors des essais clinique et après mise sur le marché de très
rares cas d'augmentation des enzymes hépatiques et des cas isolés d'hépatites.


* Isradipine

De très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ainsi que des cas isolés
d'hépatites ont été raportés.


* Lacidipine

Très rares cas d'élévation réversible des phosphatases alcalines.

Bien qu'aucun cas d'atteinte hépatique avec la lacidipine n'ait été documenté à
ce jour, des élévations d'enzymes hépatiques, ainsi que des hépatites ont été
rarement rapportés avec d'autres spécialités de la classe des inhibiteurs
calciques.


* Lercanidipine

Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques peuvent survenir sous
lercanidipine. Elles sont reversibles à l'arrêt du traitement.


* Manidipine

Des augmentations réversibles des paramètres des fonctions hépatiques (ALAT,
ASAT, LDH, gamma-GT, phosphatases alcalines), habituellement sans signification
clinique, ont été peu fréquemment rapportés (< 1 %).


* Nicardipine

Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques, cas isolés d'hépatites.


* Nifédipine

Ont aussi été rapportées :
exceptionnellement, atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase
intra-hépatique, augmentation des transaminases). Elles sont réversibles à
l'arrêt du traitement.


* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG, CHRONADALATE LP 30MG)

- Troubles digestifs :
exceptionnellement des atteintes hépatiques (cholestase intra-hépatique, ictère,
augmentation des transaminases) ont été rapportées.


* Nitrendipine

Avec la nitrendipine, exceptionnellement, la nitrendipine peut être à l'origine
d'augmentations isolées des enzymes hépatiques.


Fréquence :
Les cas d'hépatites décrits le sont surtout avec la nifédipine.

Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical
Press, London 2007 : 1213-2


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
ARRETER LE TRAITEMENT

En cas d'hépatites cliniques, le traitement doit être arrêté.
Il est recommandé de procéder à une surveillance biologique avec dosage des
enzymes hépatiques.