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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400956751808
Présentation:PACLITAXEL TVC 100 MG INJ
Nature Effet indésirable:VERTIGE / ETOURDISSEMENT

Date de mise à jour :  01/03/2017

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
REACTION ALLERGIQUE
HYPOTENSION ARTERIELLE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
URTICAIRE
BOUFFEE VASOMOTRICE
ERUPTION CUTANEE
NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
MYALGIE
ARTHRALGIE
REACTIONS A L'INJECTION / PERFUSION
OEDEME
DOULEUR
ERYTHEME
INDURATION
CELLULITE
ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
MODIFICATION COULEUR PEAU
BRADYCARDIE
CARDIOMYOPATHIE
TACHYCARDIE
BLOC AURICULO VENTRICULAIRE
SYNCOPE
INFARCTUS DU MYOCARDE
FIBRILLATION AURICULAIRE
TACHYSYSTOLIE VENTRICULAIRE
SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
LEUCEMIE AIGUE
SYNDROME MYELODYSPLASIQUE
NEUROTOXICITE
ILEUS PARALYTIQUE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
CONVULSION
ENCEPHALOPATHIE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
ATAXIE
CEPHALEE
TROUBLES DE LA VISION
OTOTOXICITE CLINIQUE
AUDITION ALTERATION
ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
DYSPNEE
EPANCHEMENT PLEURAL
PNEUMONIE
PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
FIBROSE PULMONAIRE
EMBOLIE PULMONAIRE
TOUX
NAUSEE VOMISSEMENT
DIARRHEE
MUCITE
OCCLUSION INTESTINALE
PERFORATION DIGESTIVE
COLITE ISCHEMIQUE
PANCREATITE
THROMBOSE MESENTERIQUE
COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
OESOPHAGITE
CONSTIPATION
ASCITE
COLITE
ALOPECIE
ONGLES ALTERATION
PRURIT
STEVENS JOHNSON SYNDROME
LYELL SYNDROME
ONYCHOLYSE
ANOREXIE
INFECTION BACTERIENNE
INFECTION VIRALE
INFECTION FONGIQUE / MYCOSE
INFECTION PARASITAIRE / PARASITOSE
INFECTION URINAIRE
INFECTION PULMONAIRE
SEPSIS / CHOC SEPTIQUE
PERITONITE
HYPERTENSION ARTERIELLE
THROMBOPHLEBITE
CHOC CARDIOGENIQUE
REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
NECROSE CUTANEE
FIBROSE DERMIQUE
FIEVRE
ASTHENIE
MALAISE / LIPOTHYMIE
FRISSON
DORSALGIE
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
DOULEUR ABDOMINALE
DOULEUR DES EXTREMITES
NECROSE HEPATIQUE
ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
CONFUSION MENTALE
HYPERTONIE MUSCULAIRE
EPISTAXIS
ACNE
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INFECTION A HERPES VIRUS
INSOMNIE
RHINITE
SINUSITE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
APLASIE MEDULLAIRE
NEUTROPENIE
THROMBOCYTOPENIE
ANEMIE
ASAT MODIFICATION
PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
BILIRUBINE MODIFICATION
HYPERCREATININEMIE
LEUCOPENIE
DESHYDRATATION

Commentaires des Effets indésirables :
Données de tolérance chez des patients traités par le paclitaxel en monothérapie
pour des tumeurs solides (d'après une étude réalisée sur 812 personnes ;
syndrôme de Kaposi exclu) :

Très fréquent (≥1/10) :épisode infectieux (principalement infections des
voies urinaires et respiratoires haute) avec des cas rapportés d'issue fatale,
myélosuppression, neutropénie, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, saignement,
réactions d'hypersensibilité mineures (principalement bouffées de chaleur et
éruption cutanée), neurotoxicité (principalement: neuropathies périphériques),
hypotension, diarrhée, vomissements, nausée, inflammation des muqueuses,
alopécie, arthralgie, myalgie.

Fréquent (≥1/100, <1/10) : bradycardie, modifications transitoires et
légères des ongles et de la peau, réactions au site d'injection (œdème localisé,
douleur, érythème, induration; parfois une extravasation peut conduire à une
cellulite, une fibrose cutanée et une nécrose cutanée), augmentation importante
des AST (SGOT), augmentation importante des phosphatases alcalines.

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) : choc septique, réactions
d'hypersensibilité importantes nécessitant un traitement (par exemple,
hypotension, œdème de Quincke, détresse respiratoire, urticaire généralisée,
frissons, douleurs dorsales, douleur thoracique, tachycardie, douleurs
abdominales, douleur des extrémités, diaphorèse et hypertension), infarctus du
myocarde, bloc auriculo-ventriculaire et syncope, myocardiopathie, tachycardie
ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminie, thrombose,
hypertension, thrombophlébite, augmentation importante de la bilirubine.

Rare (≥1/10 000, <1/1 000) :septicémie, péritonite, pneumonie, neutropénie
fébrile, réactions anaphylactiques, neuropathies motrices (provoquant une
faiblesse distale mineure), insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire,
embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée,
épanchement pleural, occlusion intestinale, perforation intestinale, colite
ischémique, pancréatite, prurit, éruption cutanée transitoire, érythème,
pyrexie, déshydratation, asthénie, œdème, malaise, augmentation de la
créatininémie.

Très rare (<1/10 000) : leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique, choc
anaphylactique, anorexie, état confusionnel, crises généralisées
tonico-cloniques, neuropathies végétatives (provoquant iléus paralytique et
hypotension orthostatique), encéphalopathie, convulsions, sensations
vertigineuses, ataxie, céphalées, Troubles du nerf optique et/ou troubles
visuels (scotome scintillant) en particulier chez les patients ayant reçu des
doses supérieures à celles recommandées, Perte d'audition, ototoxicité,
acouphène, vertige, Fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire,
Choc, Toux, Thrombose mésentérique, colite pseudo-membraneuse, colite
neutropénique, ascite, œsophagite, constipation, Nécrose hépatique,
encéphalopathie hépatique (pour les 2 effets des cas d'issue fatale ont été
rapportés), Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, érythème multiforme,
dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse (les patients sous traitement
doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil)

Fréquence indéterminée : Syndrome de lyse tumorale, Œdème maculaire, photopsie,
corps flottants du vitré, Phlébite, Sclérodermie, Lupus érythémateux systémique


- Traitement en association

PALITAXEL ET CISPLATINE
Administré en perfusion de 3 heures en chimiothérapie de première ligne du
cancer de l'ovaire, les neurotoxicités, arthralgies/myalgies et
hypersensibilités rapportées étaient plus fréquentes et plus sévères chez les
patientes traitées par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patientes
traitées par cyclophosphamide suivi de cisplatine. Les myélosuppressions
semblent moins fréquentes et moins sévères avec paclitaxel en perfusion de 3
heures suivi de cisplatine qu'avec le cyclophosphamide suivi de cisplatine.

PACLITAXEL ET DOXORUBICINE
* En chimiothérapie de première intention du carcinome métastatique du sein, les
neutropénie, anémie, neuropathies périphériques, arthralgies/myalgies, asthénie,
fièvre et diarrhées rapportées ont été rapportées plus fréquemment et ont été
plus sévères quand paclitaxel (220 mg/m2) était administré en perfusion de 3
heures, 24 heures après doxorubicine (50 mg/m2) comparé au traitement FAC
classique (5-FU 500 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2).
Les nausées et vomissements ont semblé moins fréquents et moins sévères avec le
traitement paclitaxel (220 mg/m2) / doxorubicine (50 mg/m2) comparé au
traitement FAC classique. L'administration de corticostéroïdes a pu contribuer à
une diminution de la fréquence et de la sévérité des nausées et des vomissements
dans le bras paclitaxel /doxorubicine.
* Lors de l'association de paclitaxel et doxorubicine dans le traitement du
carcinome métastatique du sein, des anomalies de la contraction cardiaque
(≥ 20 % de réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ont
été observées chez 15 % des patientes contre 10 % sous un traitement FAC
classique. Une insuffisance cardiaque congestive a été observée à < 1 % dans le
bras paclitaxel /doxorubicine et dans le bras FAC classique.

PACLITAXEL ET TRASTUZUMAB
* Lors de l'administration de paclitaxel en perfusion de 3 heures en association
avec le trastuzumab en traitement de première intention de patientes atteintes
de carcinome du sein métastatique, les événements suivants (quelque soit leur
lien avec le paclitaxel ou le trastuzumab) ont été rapportés plus fréquemment
qu'avec paclitaxel administré seul: insuffisance cardiaque (8 % versus 1 %),
infection (46 % versus 27 %), frissons (42 % versus 4 %), fièvre (47 % versus 23
%), toux (42 % versus 22 %), éruption cutanée transitoire (39 % versus 18 %),
arthralgie (37 % versus 21 %), tachycardie (12 % versus 4 %), diarrhée (45 %
versus 30 %), hypertonie (11 % versus 3 %), épistaxis (18 % versus 4 %), acné
(11 % versus 3 %), herpès (12 % versus 3 %), blessure accidentelle (13 % versus
3 %), insomnie (25 % versus 13 %), rhinite (22 % versus 5 %), sinusite (21 %
versus 7 %) et réaction au site d'injection (7 % versus 1 %). De ces différences
de fréquence, certaines pourraient résulter de l'augmentation du nombre et de la
durée des traitements par l'association paclitaxel/trastuzumab versus paclitaxel
administré seul. La fréquence de l'observation des effets sévères a été
similaire pour l'association paclitaxel/trastuzumab et paclitaxel administré
seul.
* Suite à l'administration de trastuzumab en association avec le paclitaxel chez
des patientes préalablement traitées par les anthracyclines, il a été observé
une augmentation de la fréquence et de la sévérité du dysfonctionnement
cardiaque comparé aux patientes traitées par le paclitaxel seul (ClasseI/II de
la New York Heart Association (NYHA): 10 % versus 0 %; Classe III/IV: 2 % versus
1 %) et rarement une issue fatale (voir Résumé des Caractéristiques du Produit
de trastuzumab). A part ces cas rares, les patientes ont réagi à un traitement
médical approprié.
* Des cas de pneumopathies radiques ont été rapportés chez des patients recevant
une radiothérapie associée.



- Sarcome de Kaposi lié au Sida

Dans une étude clinique comportant 107 patients, en dehors des effets
indésirables hématologiques et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la
sévérité des effets indésirables étaient généralement similaires entre les
patients atteints du sarcome de Kaposi et les patients traités par paclitaxel
administré en monothérapie dans d'autres tumeurs solides.

* Troubles du système sanguin et lymphatique:
La myélosuppression était la toxicité majeure dose limitante. La neutropénie est
l'atteinte hématologique la plus significative. Lors de la première cure, une
neutropénie sévère (< 500 /mm3) est survenue chez 20 % des patients. Pendant
toute la période du traitement, 39 % des patients avaient une neutropénie
sévère. La neutropénie était présente pendant plus de 7 jours chez 41 % des
patients et pendant 30-35 jours chez 8 % des patients. Chez tous les patients
suivis, la neutropénie a été résolue dans les 35 jours. La fréquence d'une
neutropénie de grade 4 avec une durée ≥ 7 jours était de 22 %.
Une neutropénie fébrile liée au paclitaxel a été rapportée chez 14 % des
patients et dans 1,3 % des cures. Lors de l'administration de paclitaxel, il y a
eu 3 épisodes septiques (2.8 %) liés au médicament qui se sont avérés fatals.
Une thrombocytopénie a été observée chez 50 % des patients; elle était sévère (<
50.000 /mm3) chez 9 %. Seulement 14 % ont présenté une diminution du nombre des
plaquettes < 75.000 /mm3 au moins une fois lors du traitement. Des hémorragies
liées au paclitaxel ont été rapportées chez moins de 3 % des patients mais elles
ont été localisées.
Une anémie (Hb < 11 g/dL) a été observée chez 61 % des patients; elle était
sévère (Hb < 8 g/dL) chez 10 %. Des transfusions de globules rouges ont été
nécessaires chez 21 % des patients.
* Troubles hépato-biliaires:
Parmi les patients (> 50 % recevant des inhibiteurs de protéase) avec une
fonction hépatique initiale normale, respectivement 28 %, 43 % et 44 % des
patients ont eu une augmentation de la bilirubine, de la phosphatase alcaline et
d'AST (SGOT). Les augmentations étaient sévères dans 1 % des cas pour chacun de
ces paramètres.



CONDUITE A TENIR :
. En cas de détérioration de la fonction cardiaque, même asymptomatique, le
médecin doit évaluer avec précaution le bénéfice clinique d'une poursuite du
traitement, face au risque potentiel de provoquer une atteinte cardiaque
potentiellement irréversible. Si le traitement est poursuivi, la surveillance de
la fonction cardiaque doit être plus fréquente (par exemple, tous les 1 à 2
cycles).
. Neuropathie périphérique avec apparition de symptômes sévères : réduire la
dose de 20 % (25 % pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) lors de
toutes les cures suivantes de paclitaxel. Pour les patients présentant un cancer
bronchique non à petites cellules et pour les patientes atteintes d'un cancer de
l'ovaire et recevant un traitement de première ligne, le paclitaxel administré
en perfusion de 3 heures associé au cisplatine a pour résultat une plus grande
incidence de la neurotoxicité sévère que le paclitaxel en monothérapie et le
cyclophosphamide suivi du cisplatine.

. Colites pseudomembraneuses : prendre en compte dans le diagnostic différentiel
des cas de diarrhée sévère ou persistante, survenant pendant ou peu de temps
après le traitement au paclitaxel.

. Inflammation sévère des muqueuses chez les patients atteints du sarcome de
Kaposi : réduire la posologie de 25 %.

Réactions d'hypersensibilité sévères, parfois fatales : hypotension nécessitant
un traitement, angio-œdème, détresse respiratoire nécessitant un traitement
bronchodilatateur, urticaire généralisé.