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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400930089538
Présentation:KARNODYL 5 MG SOL INJ
Nature Effet indésirable:PARESTHESIE

1 ère Fiche
Date de mise à jour :  22/07/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CAUCHEMAR
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
DEPRESSION
HALLUCINATION
CONFUSION MENTALE
ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
CEPHALEE
ANXIETE
SOMMEIL TROUBLE
INSOMNIE
SOMNOLENCE
PSYCHOSE
PERSONNALITE TROUBLE
PARESTHESIE
NERVOSITE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)

* Bétaxolol

L'insomnie fait partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Les cauchemars sont beaucoup plus rares.


* Bisoprolol

Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont
notamment insomnies, cauchemars.


* Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR)

=> Données des études cliniques :

Les données ci-dessous mentionnent les fréquences des effets indésirables
signalés dans le groupe placebo et dans le groupe bisoprolol au cours de l'étude
CIBIS II. Tous les effets indésirables sont inclus, quelque soit le lien de
causalité. Chaque patient n'est compté qu'une seule fois pour chaque effet
indésirable qui s'est produit chez au moins 5 % des patients étudiés).

- Vertiges :
Placebo (n = 1321) : 126 cas (9,5 %)
Bisoprolol (n = 1328) : 177 cas (13,3 %).

=> Données après commercialisation

Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du
bisoprolol :

- troubles du système nerveux :
. fréquents (> ou = 1 % et < 10 %) : vertiges, céphalées ; ces symptômes
apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité
légère et disparaissent habituellement dans les une à deux semaines après le
début du traitement,
. peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %) : troubles du sommeil, dépression,
. rares (> ou = 0,01 % et < 0,1 %) : cauchemars, hallucinations.


* Bisoprolol (DETENSIEL)

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquents : asthénie


* Bisoprolol (BISOPROLOL RATIOPHARM ; BISOPROLOL BIOGARAN ; BISOPROLOL SANDOZ ;
BISOPROLOL TEVA)

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés
pharmacologiques des bêtabloquants.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par
bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Très fréquents (= 10 %),
Fréquents (= 1 % et < 10 %),
Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %),
Rares (= 0,01 % et < 0,1 %),
Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés

- Affections du système nerveux
. Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées (notamment au début du
traitement ; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en
l'espace de 1 à 2 semaines).

- Affections psychiatriques
. Peu fréquents : troubles du sommeil, dépression.
. Rares : cauchemars, hallucinations.


* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (LODOZ)

Fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1 100), rare
((> ou = 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

- Affections psychiatriques
. Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil
. Rare : cauchemars, hallucinations

- Affections du système nerveux
. Fréquent : sensations vertigineuses(§), céphalées(§)

(§) Ces symptômes apparaissent surtout en début du traitement. Ils sont
généralement légèrs et disparaissent la plupart du temps en une à deux semaines.


* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (WYTENS)

Liés au bisoprolol

Au plan clinique:

. Les plus fréquemment rapportées : insomnies, cauchemars


* Carvédilol

Avec le carvédilol des effets indésirables sur le système nerveux central
peuvent être observés tels que des étourdissements.
Avec le carvédilol, la fréquence des effets indésirables ne dépend pas de la
dose, à l'exception des étourdissements.


* Céliprolol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Labétalol

- Affections du système nerveux :
. fréquents : sensations vertigineuses, céphalées, fourmillement du cuir
chevelu, tremblement, insomnie, cauchemars.


* Métoprolol

Avec le métoprolol peuvent être observés :
Sur le système nerveux central :
- fréquemment : insomnie, cauchemars, vertiges / étourdissements,
- occasionnellement : céphalées,
- plus rarement : confusion, hallucinations.
En psychiatrie : rarement, une dépression, une réduction de la vivacité mentale,
une somnolence ou une insomnie, des cauchemars. Des cas isolés de troubles de la
personnalité ont été observés.
Sur les organes sensoriels : des cas isolés d'acouphènes.


* Métoprolol (SELOKEN)

Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très
fréquent : 10% ; fréquent : 1% - < 10% ; peu fréquent : 0,1% - <1% ; rare :
0,01 % - 0,1% ; très rare : < 0,01%.

- Affections du système nerveux
. Fréquents : vertiges.
. Rares : paresthésies.
. Des cas de céphalées ont été rapportés.

- Affections psychiatriques
. Peu fréquents : dépression, insomnie.
. Rares : somnolence, cauchemars, nervosité, anxiété.
. Très rares : confusion, hallucinations.


* Nébivolol

Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité
faible à modérée.
Céphalées et vertiges sont fréquents (1-10 %).
Cauchemars et dépression sont peu fréquemment observés (0,1-1 %).
Hallucinations, psychoses, confusion peuvent également être observés avec
certains bêta-bloquants.


* Pindolol

Avec l'oxprénolol et le pindolol, insomnie et cauchemars sont parmi les effets
indésirables les plus souvent rapportés.


* Propranolol (AVLOCARDYL)

Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont
été rapportés :

- Fréquents (1 - 9,9%) :
. Troubles du système nerveux central : insomnie, cauchemars.
- Rares (0,01 - 0,09%) :
. Général : sensations vertigineuses.
. Troubles du système nerveux central : hallucinations, psychoses, modifications
de l'humeur, confusion.


* Oxprénolol

Avec l'oxprénolol, insomnie et cauchemars sont parmi les effets indésirables les
plus souvent rapportés.


* Sotalol

Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent
de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire
et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent
habituellement avec une réduction de posologie.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- neurologiques : vertiges, céphalées, dépression, insomnie, anxiété.


Fréquence :
Les troubles du sommeil sont fréquents (4,3 % sur un total de 797 patients
traités par le propranolol), ainsi que les vertiges (4,1 %). Les autres troubles
sont rares (0,8 % pour les hallucinations dans la même étude).

Réf. : Greenblatt et Koch-Weser. Drugs 1974 ; 7 : 118-29.


Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE


2 ème Fiche
Date de mise à jour :  22/07/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
VASOCONSTRICTION CUTANEE
PARESTHESIE
RAYNAUD SYNDROME
CLAUDICATION INTERMITTENTE
GANGRENE
REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES
VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE

Commentaires des Effets indésirables :
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Acébutolol

Peuvent être observés :
- un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus souvent
rapportés,
- un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente
existante : effets rapportés beaucoup plus rarement.


* Aténolol

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sur le plan clinique
sont des refroidissements des extrémités.

Beaucoup plus rarement, il a été rapporté des cas de syndrome de Raynaud et
d'aggravation d'une claudication intermittente existante.


* Bétaxolol

Peuvent être observés :
- un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus souvent
rapportés,
- un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente
existante : effets rapportés beaucoup plus rarement.


* Bisoprolol

Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient
: refroidissement des extrémités ; beaucoup plus rarement : syndrome de Raynaud,
aggravation d'une claudication intermittente existante.


* Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR)

=> Données après commercialisation

Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du
bisoprolol :

- troubles vasculaires :
. fréquents (> ou = 1 % et < 10 %) : sensation de froid ou d'engourdissement
dans les extrémités.


* Bisoprolol (DETENSIEL)

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par
bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Fréquents (= 1 % et < 10 %),
Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %),
Rares (= 0,01 % et < 0,1 %),
Très rares (< 0,01 %), et cas isolés

- Affections vasculaires :
. Fréquents : refroidissement des extrémités.
Hypotension, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente
préexistante. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être établie à ce
jour.


* Bisoprolol (BISOPROLOL RATIOPHARM ; BISOPROLOL BIOGARAN ; BISOPROLOL SANDOZ ;
BISOPROLOL TEVA)

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés
pharmacologiques des bêtabloquants.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par
bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Très fréquents (= 10 %),
Fréquents (= 1 % et < 10 %),
Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %),
Rares (= 0,01 % et < 0,1 %),
Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés

- Affections vasculaires
. Fréquents : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome
de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante.


* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (LODOZ)

Fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1 100), rare
((> ou = 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

- Affections vasculaires
. Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extremités


* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (WYTENS)

Liés au bisoprolol

Au plan clinique:

. Les plus fréquemment rapportées : refroidissement des extrémités
. Beaucoup plus rarement : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication
intermittente existante


* Carvédilol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Céliprolol

Peuvent être observés :
- un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus fréquemment
rapportés,
- un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente
existante : effets rapportés beaucoup plus rarement.


* Labétalol

- Affections vasculaires :
. fréquents : hypotension orthostatique.
Des symptômes cliniques d'hypotension orthostatique prononcés peuvent
apparaître, en particulier si la posologie initiale est trop élevée et si la
dose thérapeutique est instituée trop rapidement.
. très rare : chute tensionnelle, exacerbation des symptômes du syndrome de
Raynaud.


* Métoprolol

Avec le métoprolol, peuvent être observés :
Sur le système nerveux central : rarement, des paresthésies.

Sur le système cardiovasculaire :
- fréquemment : refroidissement des extrémités,
- rarement : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente
existante
- exceptionnellement : gangrène chez des patients présentant des troubles
circulatoires périphériques sévères préexistants.


* Métoprolol (SELOKEN)

Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très
fréquent : 10% ; fréquent : 1% - < 10% ; peu fréquent : 0,1% - <1% ; rare :
0,01 % - 0,1% ; très rare : < 0,01%.

- Affections vasculaires
. Fréquent : froideur des extrémités.
. Rare : syndrome de Raynaud.
. Très rare : gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires
périphériques sévères (cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde
spéciales et précautions particulières d'emploi").


* Nébivolol

Les effets secondaires rapportés sont dans la majorité des cas d'intensité
faible à modérée.
Refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud ont également été
observés avec certains bêtabloquants.


* Oxprénolol

Peuvent être observés :
- un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus souvent
rapportés,
- un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente
existante : effets rapportés beaucoup plus rarement.


* Pindolol

Peuvent être observés :
- un refroidissement des extrémités : parmi les effets les plus souvent
rapportés,
- un syndrome de Raynaud, l'aggravation d'une claudication intermittente
existante : effets rapportés beaucoup plus rarement.


* Propranolol (AVLOCARDYL)

Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont
été rapportés :
- Fréquents (1 - 9,9%) :
. Affections cardiovasculaires : refroidissement des extrémités, syndrome de
Raynaud.
- Rares (0,01 - 0,09%) :
. Affections cardiovasculaires : aggravation d'une claudication intermittente
existante.
. Troubles neurologiques : paresthésies.


* Sotalol

Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent
de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire
et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent
habituellement avec une réduction de posologie.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- cardiovasculaires : syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication
intermittente existante.


Fréquence :
Ces effets indésirables sont parmi les plus fréquemment rapportés avec les
bêtabloquants. Ils concernent entre 0,5 et 6 % des patients (1). Dans une série
de 800 patients traités par le propranolol, 5,8 % présentaient un
refroidissement des extrémités ou un syndrome de Raynaud (2).

Réf. : (1) Feleke et al Acta Med Scand 1983 ; 213 : 381.

Réf. : (2) Greenblat et Koch-Weser. In : Avery GS, Eds. Cardio vascular Drugs.
Sydney : Adis Press, vol 2 chap VIII : 179.


Terrains favorisants :
TROUBLES ARTERIELS PERIPHERIQUES
ARTERIOPATHIE
RAYNAUD SYNDROME
TROUBLE CIRCULATOIRE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
N'IMPOSE PAS L'ARRET DU TRAITEMENT
OU
CHANGER DE TRAITEMENT

En général, ces effets indésirables sont bénins et n'imposent pas l'arrêt du
traitement. Cependant, ils peuvent être très marqués, et conduire à changer de
traitement. Un traitement par alphabloquant associé peut alors être proposé.

Réf. : Cheymol et Biour. Thérapie 1985 ; 40 : 423-8.



3 ème Fiche
Date de mise à jour :  22/07/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CRAMPE MUSCULAIRE
MYASTHENIE
MYOPATHIE
ARTHRALGIE
FAIBLESSE MUSCULAIRE
ARTHROPATHIE
PARESTHESIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
A
SEVERE(S)

* Acébutolol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Bisoprolol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR)

=> Données après commercialisation

Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du
bisoprolol :

- troubles généraux :
. peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %) : faiblesse musculaire et crampes.


* Bisoprolol (BISOPROLOL RATIOPHARM ; BISOPROLOL BIOGARAN ; BISOPROLOL SANDOZ ;
BISOPROLOL TEVA)

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés
pharmacologiques des bêtabloquants.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par
bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Très fréquents (= 10 %),
Fréquents (= 1 % et < 10 %),
Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %),
Rares (= 0,01 % et < 0,1 %),
Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés

- Affections musculo-squelettiques et systémiques
. Peu fréquents : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie


* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (LODOZ)

Fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1 100), rare
((> ou = 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

- Affections musculo-squelettiques et systémiques
. Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes


* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (WYTENS)

Liés au bisoprolol

- Au plan clinique :
. Beaucoup plus rarement : paresthésies


* Carvédilol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Céliprolol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Labétalol

- Peu fréquent : crampes.
- Très rares : myopathie toxique (un cas décrit).


* Métoprolol

Avec le métoprolol des paresthésies et des crampes musculaires sont rarement
observées.
Des arthralgies sont exceptionnellement décrites.


* Métoprolol (SELOKEN)

Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très
fréquent : 10% ; fréquent : 1% - < 10% ; peu fréquent : 0,1% - <1% ; rare :
0,01 % - 0,1% ; très rare : < 0,01%.

- Affections musculo-squelettiques
. Rares : crampes musculaires.


* Propranolol (AVLOCARDYL)

Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont
été rapportés :

- Rares (0,01 - 0,09%) :
. Troubles neurologiques : paresthésies.
- Très rares (< 0,01%) :
. Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été
rapportés.


* Sotalol

Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent
de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire
et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent
habituellement avec une réduction de posologie.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- appareil locomoteur : crampes.


Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE