Des effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) :
- maladie thrombo-embolique veineuse (c.a.d : thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir les rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi" ;
- infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement hormonal substitutif de la ménopause (études cliniques).
- Affections vasculaires
. Peu fréquent : Maladie thromboembolique veineuse.
. Rare : Hypertension artérielle.
* Estradiol transdermique (THAISSEPT)
Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17% des patientes traitées par ce médicament ont présenté de effets indésirables systémiques légers et transitoires.
Les données ci-dessous présentent les effets indésirables observés avec ce médicament et d'autres traitements hormonaux substitutifs contenant du 17 bêta estradiol :
- Affections vasculaires
. Effets indésirables peu fréquents (>1/1000, <1/100) : Augmentation de la pression artérielle.
Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ce médicament, ou tout autre traitement à base d'estradiol, sont les suivants :
- Système vasculaire
peu fréquents (> 1/1000 < 1/100) : thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, hypertension artérielle, angor.
* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)
Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par ce médicament ou tout autre traitement à base d'estradiol sont les suivants :
- Affections vasculaires
peu fréquents (> 1/1000 < 1/100) : thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, hypertension artérielle, angor.
* Estradiol transdermique (MENOREST)
- Troubles du système nerveux central : céphalées (fréquentes, >1/100 ; <1/10),
- Troubles généraux rares ( >1/10000; <1/1000) : oedème, jambes lourdes.
* Estradiol transdermique (OESCLIM)
Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés pendant les essais cliniques.
Appareil cardiovasculaire :
- Effets indésirables fréquents > 1/100 ; < ou = à 1/10 : varices, vasodilatation
- Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 : migraine, hypertension artérielle
- Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : palpitations, phlébite
* Estradiol transdermique (THAIS)
Les effets indésirables suivants sont fréquents mais mineurs, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement, conduisant à l'adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
- signes d'hypoestrogénie : céphalées banales, migraines,
- signes d'hyperestrogénie : jambes lourdes.
* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)
Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce médicament ou par des estrogènes en général.
- Système vasculaire :
. Peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100) : augmentation de la pression artérielle
. Rare (> 1/10000 à < 1/1000) : thromboses veineuses
Terrains favorisants :
AGE > 65 ANS
Autres circonstances favorisantes :
TABAGISME
EFFET DOSE DEPENDANT
Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
Le risque de maladie thrombo-embolique artérielle, lié à la prise d'estrogène, s'accentue avec l'âge et l'usage du tabac. Cependant, ces effets indésirables ne sont pas simplement dus aux doses, ni à la durée du traitement, ils dépendent aussi du sexe du patient. Ainsi chez l'homme, les estrogènes utilisés dans le traitement des cancers de prostate sont reconnus pour augmenter les risques cardiovasculaires et thromboemboliques, et sont donc utilisés à petites doses.
Conduite à tenir :
MESURE(S) HYGIENO-DIETETIQUE(S)
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
ARRETER LE TRAITEMENT
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE ECG
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication cardiovasculaire (céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, ou augmentation de la pression artérielle) impose l'arrêt du traitement.
