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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:ANGOR

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ANGOR
DOULEUR ANGINEUSE
INFARCTUS DU MYOCARDE
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
ARYTHMIE
TACHYCARDIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Amlodipine

Comme avec les autres antagonistes calciques, les événements suivants ont été
rarement rapportés : douleurs angineuses, infarctus du myocarde, arythmie. Ils
peuvent être liés à la pathologie préexistante au traitement, et doivent faire
discuter la poursuite du traitement.


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections cardiaques

. Douleur angineuse : Rare
. Infarctus du myocarde : Très rares
. Arythmie (dont bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation
auriculaire) : Très rares


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

- Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels
peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même
s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.

Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité
avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec
l'amlodipine en monothérapie :

Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants :
douleurs angineuses


* Félodipine

Chez les coronariens, comme avec les autres substances vaso-actives, la
félodipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement
des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 20 minutes après la prise
médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l'arrêt du
traitement.


* Isradipine

La plupart des effets indésirables sont peu sévères, généralement dose
dépendants et liés à l'activité vasodilatatrice de l'isradipine : sensations
vertigineuses, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, palpitations,
oedème périphérique. Ces effets ont tendance à disparaître ou à diminuer au
cours du traitement.

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des
cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en
premier en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> ou = 1/10) ;
fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100) ; rare
(> ou = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.

- Troubles cardiaques :
. Très rares : une angine de poitrine peut apparaître, principalement chez les
patients présentant une maladie coronarienne antérieure. Chez les patients avec
une angine de poitrine préexistante, la fréquence, la durée et la sévérité des
attaques angineuses peuvent augmenter lors d'une rapide élévation du dosage ou
en début de traitement.
Tachycardie et palpitations ont été observées.


* Lacidipine

Chez les coronariens, comme avec d'autres substances vaso-actives, la lacidipine
peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des
douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 20 minutes après la prise
médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l'arrêt du
traitement.


* Lercanidipine

Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des
douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent l'arrêt du
traitement.


* Manidipine

Certaines dihydropyridines peuvent, dans de rares cas, entraîner des douleurs
précordiales ou un angor.
Très rarement, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou
sévérité en cas d'angor pré-existant.
Des cas isolés d'infarctus du myocarde ont été observés.


* Nicardipine

Aucune information n'est recensée dans le RCP.


* Nifédipine

Ainsi que les autres substances vasodilatatrices, la nifédipine peut entraîner
des douleurs angineuses survenant dans les trente minutes suivant la prise.
Elles imposent l'arrêt du traitement.
Chez le coronarien, comme avec les autres inhibiteurs calciques, des douleurs
thoraciques, des douleurs angineuses voire un infarctus du myocarde, ont été
observés. Ces manifestations demeurent extrêmement rares, mais imposent l'arrêt
du traitement.


* Nifédipine (NIFEDIPINE MERCK LP 30MG CPR, NIFEDIPINE ARROW LP 30MG CPR,
NIFEDIPINE EG LP 30MG CPR, NIFEDIPINE SANDOZ LP 30MG CPR
NIFEDIPINE RANBAXY LP 30MG CPR)

Chez le coronarien, comme avec les autres inhibiteurs calciques, des douleurs
thoraciques voire des douleurs angineuses, ont été observées. Ces manifestations
demeurent extrêmement rares, mais imposent l'arrêt du traitement.


* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG, CHRONADALATE LP 30MG)

- Troubles cardio-vasculaires :

. Des douleurs thoraciques voire un angor ont été rarement observés, en
particulier chez le coronarien. Elles imposent l'arrêt du traitement.


* Nitrendipine

Chez les coronariens, comme avec d'autres substances vaso-actives, la
nitrendipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique
(éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 30 minutes
après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent
l'arrêt du traitement.


Terrains favorisants :
PATHOLOGIE CORONARIENNE
ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE

Autres circonstances favorisantes :
ADMINISTRATION RAPIDE
A FORTE DOSE

Moments de survenue :
EN DEBUT DE TRAITEMENT

Ces effets indésirables apparaissent très rapidement (voie IV), ou dans les
quinze à trente minutes suivant la prise orale.
Ces effets indésirables sont observés à fortes doses.
Des douleurs thoraciques ou un infarctus du myocarde au cours de traitement par
antagonistes calciques surviennent surtout chez le patient coronarien.


Conduite à tenir :
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE ECG
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
ARRETER LE TRAITEMENT

Ces effets indésirables peuvent être liés à la pathologie préexistante au
traitement.

La survenue de douleurs thoraciques impose l'arrêt du traitement.