Commentaires des Effets indésirables :
* Effets indésirables attendus
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement : rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique ; insuffisance cardiaque, confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, dyspnée, fatigue, hallucinations, céphalées, hoquet, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, œdème périphérique, pneumonie, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine, syncope, altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids.
* Effets indésirables survenus dans la maladie de Parkinson:
- Très fréquents: Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence, nausées.
- Fréquents: constipation, vomissements, fatigue, œdème périphérique, perte de poids y compris diminution de l'appétit, hypotension, céphalées, altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée, rêves anormaux, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, confusion, hallucinations, insomnie.
- Peu fréquents: Prise de poids, hypersensibilité, prurit, rash, dyspnée, hoquet, insuffisance cardiaque, Amnésie, hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope, pneumonie, augmentation de la prise de nourriture, achats compulsifs, idées délirantes, hyperphagie, hypersexualité, troubles de la libido, diminution de la libido, paranoïa, jeu pathologique, agitation. Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
* Effets indésirables survenus dans le syndrome des jambes sans repos
(NE CONCERNE PAS LES FORMES A LIBERATION PROLONGEE)
- Peu fréquents: Pneumonie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l'augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l'hypersexualité et le jeu pathologique, diminution de la libido ; état confusionnel, idées délirantes, hallucinations, hyperphagie, troubles de la libido, paranoïa, agitation, Amnésie, dyskinésie, hyperkinésie, accès de sommeil d'apparition brutale, syncope, Altération de la vision notamment diplopie, vue trouble et acuité visuelle diminuée, Insuffisance cardiaque, Hypotension, Dyspnée, hoquet, Hypersensibilité, prurit, rash, Œdème périphérique, Perte de poids y compris diminution de l'appétit, prise de poids
Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
* Effets indésirables communs:
(NE CONCERNE PAS LES FORMES A LIBERATION PROLONGEE)
- dyskinésie: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par pramipexole. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
- Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs
Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques, en particulier à des doses élevées, l'apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité généralement réversibles à la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.
- Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V
