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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933824792
Présentation:MENOREST 37,5 MICROG/24H DISP
Nature Effet indésirable:TUMEUR HEPATIQUE

Date de mise à jour :  20/10/2015

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CHOLESTASE
ICTERE
TUMEUR HEPATIQUE
LITHIASE BILIAIRE
ATTEINTE HEPATIQUE
ADENOME HEPATIQUE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
ALAT MODIFICATION
ASAT MODIFICATION
PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
GAMMA GT MODIFICATION
BILIRUBINE MODIFICATION

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
A
SEVERE(S)

Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un
traitement estro-progestatif (effets de classe) :
- affections biliaires.


* Estradiol transdermique (CLIMARA, DERMESTRIL, FEMSEPT)

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement hormonal
substitutif de la ménopause (études cliniques).

- Affections hépatobiliaires

Rare : Anomalie des tests de la fonction hépatique.


* Estradiol transdermique (THAISSEPT)

Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17% des patientes traitées par ce
médicament ont présenté de effets indésirables systémiques légers et
transitoires.

Les données ci-dessous présentent les effets indésirables observés avec ce
médicament et d'autres traitements hormonaux substitutifs contenant du 17 bêta
estradiol :

- Affections hépatobiliaires

. Effets indésirables peu fréquents (>1/1000, <1/100) :
Tests fonctionnels hépatiques perturbés ou anormaux.


* Estradiol transdermique (ESTRADERM TTS)

Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de
la ménopause sont rapportés ci-dessous :

AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES
Rare : Anomalie des tests de la fonction hépatique


* Estradiol transdermique (ESTRADIOL G GAM)

Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ce
médicament sont les suivants :

- Hépatobiliaire
peu fréquents (> 1/1000 , < 1/100) : Lithiase de la voie biliaire, tests
anormaux de la fonction hépatique.


* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)

Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par ce médicament ou
tout autre traitement à base d'estradiol sont les suivants :

- Affections hépato-biliaires
peu fréquents (> 1/1000 < 1/100) : lithiase de la voie biliaire, anomalie des
tests de la fonction hépatique.


* Estradiol transdermique (OESCLIM)

Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés
pendant les essais cliniques.

- Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : douleurs biliaires,
perturbation du bilan hépatique


* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)

Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce
médicament ou par des estrogènes en général.

- Système gastro-intestinal :

. Rare (> 1/10000 à < 1/1000) : calculs biliaires

- Résultats d'analyse de laboratoire :

. Peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100) : augmentation des transaminases.


Autres circonstances favorisantes :
ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
TABAGISME
EFFET DOSE DEPENDANT

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
ARRETER LE TRAITEMENT
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication
impose l'arrêt du traitement estrogénique. Une surveillance biologique est
nécessaire avant le début du traitement par oestrogène et périodiquement en
cours de traitement.
Un adénome hépatique peut donner lieu à des accidents hémorragiques
intra-abdominaux.