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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:DIARRHEE

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CONSTIPATION
NAUSEE VOMISSEMENT
DYSPEPSIE
DIARRHEE
GASTRALGIE
EPIGASTRALGIE
GASTRITE
SECHERESSE BUCCALE
DOULEUR ABDOMINALE
APPETIT PERTE

Commentaires des Effets indésirables :
MINEUR(S)
OU
MODERE(S)

* Amlodipine

On observe plus rarement :
- effets digestifs : douleurs abdominales, dyspepsie, perte de l'appétit,
nausées, diarrhée, constipation, bouche sèche.


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections gastro-intestinales

. Douleurs abdominales, nausées : Fréquents
. Vomissements : Peu fréquents
. Dyspepsie : Peu fréquents
. Troubles du transit intestinal : Peu fréquents
. Sécheresse buccale : Peu fréquents


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques
contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association
avec l'amlodipine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent
(> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000,
< 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris
cas isolés.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

- Affections gastro-intestinales

. Peu fréquent : Diarrhées, nausées, douleurs abdominales, constipation,
sécheresse de la bouche


Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels
peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même
s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.

Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité
avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec
l'amlodipine en monothérapie :

L'événement indésirable le plus fréquemment observé a été les vomissements.Les
autres événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants :
dyspepsie, gastrite, troubles du transit


* Diltiazem (BI TILDIEM LP 90MG ET LP 120MG, MONO TILDIEM LP 200MG, MONO TILDIEM
LP 300MG, TILDIEM 60MG, TILDIEM 25MG PDR ET SOL INJ, TILDIEM 100MG PDR INJ)

- Affections gastrointestinales

. Troubles digestifs tels que dyspepsies, épigastralgies, sécheresse buccale,
nausées, constipation ou diarrhée.


* Diltiazem (DIACOR LP 300MG, DILTIAZEM G GAM LP 300MG, DILTIAZEM SANDOZ LP 90MG
ET LP 120MG)

Avec le diltiazem, les troubles digestifs (dyspepsies, épigastralgies,
sécheresse buccale, nausées, constipation ou diarrhée) sont rares et
transitoires.


* Diltiazem (DILTIAZEM SANDOZ 60MG)

- Les autres effets secondaires sont rares et transitoires : troubles digestifs
(dyspepsies, épigastralgies, sécheresse buccale, constipation ou diarrhée)


* Félodipine

Il a été rapporté lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la
félodipine des cas isolés de nausées


* Isradipine

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des
cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en
premier en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> ou = 1/10) ;
fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100) ; rare
(> ou = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.

- Troubles gastro-intestinaux:
. Très rares : vomissement, nausée, trouble abdominal


* Lacidipine

- Ont été rarement rapportés : nausées et troubles gastriques.


* Lercanidipine

Les troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements,
douleurs épigastriques et diarrhées sont rarement observés.


* Manidipine

Des troubles gastrointestinaux de type nausées, vomissements, constipation,
troubles digestifs, sécheresse buccale ont été peu fréquemment rapportés (< 1
%).
Rarement : gastralgies, douleurs abdominales


* Nicardipine

Plus rarement, on observe des nausées et vomissements.


* Nifédipine

Ont aussi été rapportées : constipation et diarrhée


* Nifédipine (CHRONADALATE LP 30MG)

- Troubles digestifs :

Diarrhée, gastralgies, nausées, constipation, dyspepsie, rares cas de bézoard
pouvant se manifester par des douleurs abdominales et/ou des vomissements et se
compliquer d'obstruction intestinale, rarement oesophagite liée à un reflux
oesophagien, ont aussi été rapportées.


* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG)

Diarrhée, gastralgies, nausées, constipation, dyspepsie, ont aussi été
rapportées.


* Nitrendipine

Avec la nitrendipine, des nausées sont rarement observées.


* Vérapamil

Il s'agit essentiellement de cas de constipation.


Fréquence :
La constipation est l'effet indésirable le plus fréquemment observé au cours du
traitement par le vérapamil (en dehors des effets cardiologiques).
L'incidence de la constipation au cours d'un traitement par le vérapamil est de
12 à 42 %.

Réf. : Hamish T Dougall and James McLay. A comparative review of the adverse
effects of calcium antagonists. Drug Safety 1996, 15(2) : 91-106.


Autres circonstances favorisantes :
A FORTE DOSE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
ADAPTER LA POSOLOGIE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
OU
CHANGER DE TRAITEMENT