On observe plus rarement :
- effets digestifs : douleurs abdominales, dyspepsie, perte de l'appétit, nausées, diarrhée, constipation, bouche sèche.
* Amlodipine + atorvastatine
La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine
Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0% des patients prenant un placebo.
Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et l'atorvastatine individuellement.
Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents : > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10 000.
- Affections gastro-intestinales
. Douleurs abdominales, nausées : Fréquents
. Vomissements : Peu fréquents
. Dyspepsie : Peu fréquents
. Troubles du transit intestinal : Peu fréquents
. Sécheresse buccale : Peu fréquents
* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)
La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Affections gastro-intestinales
. Peu fréquent : Diarrhées, nausées, douleurs abdominales, constipation, sécheresse de la bouche
Informations supplémentaires sur les composants individuels
Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.
Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec l'amlodipine en monothérapie :
L'événement indésirable le plus fréquemment observé a été les vomissements.Les autres événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants : dyspepsie, gastrite, troubles du transit
* Diltiazem (BI TILDIEM LP 90MG ET LP 120MG, MONO TILDIEM LP 200MG, MONO TILDIEM LP 300MG, TILDIEM 60MG, TILDIEM 25MG PDR ET SOL INJ, TILDIEM 100MG PDR INJ)
- Affections gastrointestinales
. Troubles digestifs tels que dyspepsies, épigastralgies, sécheresse buccale, nausées, constipation ou diarrhée.
* Diltiazem (DIACOR LP 300MG, DILTIAZEM G GAM LP 300MG, DILTIAZEM SANDOZ LP 90MG ET LP 120MG)
Avec le diltiazem, les troubles digestifs (dyspepsies, épigastralgies, sécheresse buccale, nausées, constipation ou diarrhée) sont rares et transitoires.
* Diltiazem (DILTIAZEM SANDOZ 60MG)
- Les autres effets secondaires sont rares et transitoires : troubles digestifs (dyspepsies, épigastralgies, sécheresse buccale, constipation ou diarrhée)
* Félodipine
Il a été rapporté lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la félodipine des cas isolés de nausées
* Isradipine
Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000, < 1/100) ; rare (> ou = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.
- Ont été rarement rapportés : nausées et troubles gastriques.
* Lercanidipine
Les troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs épigastriques et diarrhées sont rarement observés.
* Manidipine
Des troubles gastrointestinaux de type nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, sécheresse buccale ont été peu fréquemment rapportés (< 1 %).
Rarement : gastralgies, douleurs abdominales
* Nicardipine
Plus rarement, on observe des nausées et vomissements.
* Nifédipine
Ont aussi été rapportées : constipation et diarrhée
* Nifédipine (CHRONADALATE LP 30MG)
- Troubles digestifs :
Diarrhée, gastralgies, nausées, constipation, dyspepsie, rares cas de bézoard pouvant se manifester par des douleurs abdominales et/ou des vomissements et se compliquer d'obstruction intestinale, rarement oesophagite liée à un reflux oesophagien, ont aussi été rapportées.
* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG)
Diarrhée, gastralgies, nausées, constipation, dyspepsie, ont aussi été rapportées.
* Nitrendipine
Avec la nitrendipine, des nausées sont rarement observées.
* Vérapamil
Il s'agit essentiellement de cas de constipation.
Fréquence :
La constipation est l'effet indésirable le plus fréquemment observé au cours du traitement par le vérapamil (en dehors des effets cardiologiques).
L'incidence de la constipation au cours d'un traitement par le vérapamil est de 12 à 42 %.
Réf. : Hamish T Dougall and James McLay. A comparative review of the adverse effects of calcium antagonists. Drug Safety 1996, 15(2) : 91-106.
